FDA批準(zhǔn)了艾伏尼布（Tibsovo）的補(bǔ)充申請(qǐng)，擴(kuò)大了新診斷的IDH1突變的老年人或有合并癥的急性髓性白血病（AML）患者的適應(yīng)癥，包括與阿扎胞苷的聯(lián)合用藥。

　　研究AG120-C-009評(píng)估了艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)用的療效，該研究是一項(xiàng)3期、多中心、雙盲、隨機(jī)（1:1）對(duì)照研究，對(duì)艾伏尼布或匹配的安慰劑與阿扎胞苷聯(lián)用，用于既往患有以下疾病的成人未經(jīng)治療的具有IDH1突變的AML，年齡為75歲或以上，或患有無(wú)法使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的合并癥。療效是基于艾伏尼布+阿扎胞苷組改善的無(wú)事件生存期（EFS）和總生存期（OS）確定的。

　　此外，與安慰劑相比，艾伏尼布的完全緩解（CR）率和持續(xù)時(shí)間有所改善（CR47％對(duì)比15％，雙側(cè)p＜0.0001；CR中位持續(xù)時(shí)間不可估計(jì)[NE][95％CI13.0，NE]個(gè)月對(duì)比11.2個(gè)月[95％CI3.2，NE]）。

　　艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷的安全性與艾伏尼布單藥治療一致，重要的不良反應(yīng)包括分化綜合征（15％）和QT間期延長(zhǎng)（20％）。

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