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維奈托克(Venetoclax)聯(lián)合吉瑞替尼(Gilteritinib)治療FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病

时间:2023-06-14     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

在《臨床腫瘤學(xué)雜志》報道的一項Ib期研究中,維奈托克(Venetoclax聯(lián)合吉瑞替尼(Gilteritinib)的雙重療法在FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓細(xì)胞白血病患者中產(chǎn)生了高的改良復(fù)合完全緩解率。血細(xì)胞減少導(dǎo)致的劑量中斷很常見。

在美國的多中心研究中,201810月至202012月期間招募了61名患者,包括56FLT3突變疾病患者;15(10FLT3突變,5例野生型FLT3)被納入劑量遞增階段,46(全部FLT3突變)被納入劑量擴(kuò)大階段。在劑量遞增期間,患者每天接受一次400 mg維奈托克和一次80 mg120 mg吉瑞替尼,第二階段的推薦劑量為維奈托克 400mg吉瑞替尼 120mg

主要療效結(jié)果指標(biāo)是改良復(fù)合完全緩解率,包括完全緩解、血細(xì)胞計數(shù)不完全恢復(fù)的完全緩解、血小板不完全恢復(fù)的完全緩解和形態(tài)學(xué)無白血病狀態(tài)。

中位隨訪時間為17.5個月(范圍= 0.8-27.5個月)。在接受任何劑量治療的56FLT3突變疾病患者中,42名患者出現(xiàn)改良的復(fù)合完全緩解(75%,完全緩解18%)。中位緩解時間為0.9個月,中位緩解持續(xù)時間為4.9個月。中位總生存期為10.0個月。在25名具有改良復(fù)合完全緩解的可評估患者中,有15(60%)實現(xiàn)了FLT3分子緩解(< 10-2)

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21名先前未暴露于FLT3酪氨酸激酶抑制劑的患者中,有14(67%29%完全緩解)觀察到改良的復(fù)合完全緩解,在35名先前暴露于酪氨酸激酶抑制劑的患者中,有28(80%11%完全緩解)觀察到改良的復(fù)合完全緩解。中位總生存期分別為10.6個月和9.6個月。

在所有接受治療的61名患者中,97%發(fā)生了34級不良事件,最常見的是血細(xì)胞減少癥(80%)。不良事件導(dǎo)致51%48%的患者中斷維奈托克吉瑞替尼治療,15%13%的患者中斷治療。75%的患者發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件,最常見的是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(44%)和肺炎(13%)。未觀察到后部可逆性腦病綜合征或分化綜合征病例。不良事件導(dǎo)致10名患者死亡;原因包括改良復(fù)合完全緩解患者的復(fù)雜真菌感染、曲霉菌肺炎、多器官功能衰竭、呼吸衰竭和傷寒,以及無緩解患者的敗血癥、多器官功能衰竭、假單胞菌菌血癥、硬膜下血腫和不明原因死亡。

無論之前是否暴露于FLT3抑制劑,維奈托克吉瑞替尼的組合與高改良復(fù)合完全緩解率和FLT3分子緩解率相關(guān)。需要中斷劑量以減輕骨髓抑制。

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