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Ivosidenib（Tibsovo）用于急性髓性白血病和治療膽管癌，獲歐洲藥監局上市許可！时间：2023-03-02 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫藥產品委員會（CHMP）采納了一項積極意見，建議授予用于治療成人患者的藥品ivosidenib（Tibsovo）的上市許可新診斷的急性髓性白血病（AML）患者和治療局部晚期或轉移性膽管癌的成年患者。 在一項隨機、多中心、雙盲、III期臨床研究中觀察到，與安慰劑聯合阿扎胞苷相比，Tibsovo聯合阿扎胞苷在新診斷的AML中的獲益是無事件生存期的改善。聯合治療最常見的副作用是嘔吐、中性粒細胞減少、血小板減少、心電圖QT間期延長和失眠。
正如在一項隨機、多中心、雙盲、III期臨床研究中觀察到的那樣，與安慰劑相比，Tibsovo單藥治療局部晚期或轉移性膽管癌的好處是無進展生存期有所改善。最常見的副作用是疲勞、惡心、腹痛、腹瀉、食欲下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。 Ivosidenib（Tibsovo）適應癥是： Tibsovo聯合阿扎胞苷適用于治療不符合標準誘導化療條件且具有IDH1R132突變的新診斷AML成年患者。 Tibsovo單藥療法適用于治療具有IDH1R132突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者，這些患者之前至少接受過一種先前的全身治療。 “海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，15600654560（微信同號）。
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