奧希替尼（osimertinib）警告和注意事項

　　間質性肺病/肺炎

　　間質性肺病（ILD）/肺炎發生在1479名TAGRISSO-治療患者中的3.7％；0.3％的病例是致命的。

　　出現呼吸道癥狀惡化可能提示ILD（例如，呼吸困難，咳嗽和發熱）患者中停用TAGRISSO和立即調查ILD。如確認ILD永久終止TAGRISSO。

　　QTc間期延長

　　用TAGRISSO治療患者發生心率校正QT（QTc）間期延長。在臨床試驗中用TAGRISSO治療1479例患者中，發現0.8％有QTc＞500毫秒，和3.1％患者有QTc從基線增加＞60毫秒。沒有報告QTc相關的心律失常。

　　TAGRISSO的臨床試驗沒有納入基線QTc＞470毫秒患者。對患有先天性長QTc綜合征、充血性心力衰竭、電解質異常或正在服用已知會延長QTc間期的藥物的患者進行定期心電圖和電解質監測。發生QTc間期延長伴危及生命心律失常體征/癥狀患者永久終止TAGRISSO。

　　心肌病

　　跨越臨床試驗，心肌病（定義為心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水腫或射血分數降低）發生在1479名TAGRISSO治療患者中的3％；0.1％的心肌病病例是致命的。

　　在接受過基線和至少一次LVEF隨訪評估的1233名患者中，有3.2％的患者左心室射血分數（LVEF）從基線下降≥10個百分點并低于50％LVEF。在ADAURA研究中，1.5％（5/325）接受TAGRISSO治療的患者經歷LVEF下降大于或等于10個百分點和下降至低于50％。

　　對有心臟危險因素的患者進行心臟監測，包括基線和治療期間的LVEF評估。評估治療期間出現相關心臟體征或癥狀的患者的LVEF。對癥狀性充血性心力衰竭，永久終止TAGRISSO[見劑量和給藥方法（2.4）]。

　　角膜炎

　　在臨床試驗中用TAGRISSO治療1479例患者中0.7％報道角膜炎。立即將有提示角膜炎體征和癥狀（如眼部炎癥、流淚、光敏感、視力模糊、眼痛和/或紅眼）的患者轉診給眼科醫生。

　　多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征

　　在接受TAGRISSO的患者中曾報道與Stevens-Johnson綜合征（SJS）和多形性紅斑主要（EMM）一致的上市后病例。如果懷疑有SJS或EMM，則停用TAGRISSO，如果得到證實，則永久停用。

　　皮膚血管炎

　　在接受TAGRISSO的患者中曾報道皮膚血管炎的上市后病例包括白細胞破碎性血管炎，蕁麻疹性血管炎，和IgA血管炎。如懷疑皮膚血管炎停用TAGRISSO，評價全身受累，和考慮皮膚科會診。如果不能確定其他病因，根據嚴重程度考慮永久終止TAGRISSO。

　　再生障礙性貧血

　　在臨床試驗（0.07％of1479）和上市后曾報道用TAGRISSO治療患者再生障礙性貧血。有些病例的結果是致命的。告知患者再生障礙性貧血的體征和癥狀，包括但不限于新發或持續發熱、瘀傷、出血和蒼白。如懷疑再生障礙性貧血，停用TAGRISSO并獲得血液學會診。如確認再生障礙性貧血，永久終止TAGRISSO。

　　開始TAGRISSO前進行全血細胞計數和分類，整個治療期間定期，和如有指征更頻繁。

　　胚胎-胎兒毒性

　　根據來自動物研究的數據及其作用機制，TAGRISSO對孕婦給藥可能導致胎兒傷害。在動物生殖研究中，當早期發育期間在推薦臨床劑量暴露的1.5倍劑量暴露時給予奧希替尼致植入后胎兒丟失。當雄性在與未治療的雌性交配前接受治療時，在血漿暴露約為推薦劑量80mg每天1次觀察到的0.5倍時植入前胚胎丟失增加。開始TAGRISSO前核實有生殖潛能女性的妊娠狀態。告知孕婦對胎兒的潛在風險。忠告生殖潛能女性用TAGRISSO治療期間和末次劑量后共6周使用有效避孕。

　　據查詢，孟加拉奧希替尼仿制藥已上市，由孟加拉耀品國際生產，商品名：OSINIB，由于不需要昂貴的研發費用，因此，OSINIB價格親民。奧希替尼OSINIB需要在醫生指導下服用。

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