2022年11月，美國食品藥品監督管理局批準cemiplimab-rwlc（Libtayo聯合鉑類化療用于無EGFR、ALK的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，或ROS1畸變。

　　療效在研究16113（NCT03409614）中進行了評估，對466名既往未接受過全身治療的晚期NSCLC患者進行了評估。患者被隨機化（2:1）接受每3周一次cemiplimab-rwlc加鉑類化療，共4個周期，然后是cemiplimab-rwlc和維持化療，或每3周安慰劑加鉑類化療，共4個周期，然后是安慰劑和維持化療。

　　與安慰劑加化療相比，Cemiplimab-rwlc加鉑類化療在OS方面表現出統計學意義和臨床意義的改善。cemiplimab-rwlc加化療組的中位OS為21.9個月，安慰劑加化療組為13.0個月。cemiplimab-rwlc加化療組的每BICR中位PFS為8.2個月，安慰劑加化療組為5.0個月。在各自的治療中，每個BICR的確認ORR分別為 43％和23％。

　　最常見（≥15％）的不良反應是脫發、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、周圍神經病變和食欲下降。

　　推薦的cemiplimab-rwlc劑量為每3周靜脈注射350毫克。

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