勞拉替尼/洛拉替尼片劑口服片劑規格25毫克、100毫克說明書

　　【適應癥和用法】

　　勞拉替尼/洛拉替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療經FDA批準的測試檢測到腫瘤呈間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

　　【劑量和給藥】

　　推薦劑量：每天一次口服100毫克。

　　嚴重腎功能不全：每天一次口服75毫克。

　　【禁忌癥】

　　與強效CYP3A誘導劑同時使用。

　　【警告和注意事項】

　　同時使用強CYP3A誘導劑的嚴重肝毒性風險：在開始勞拉替尼/洛拉替尼之前，在強CYP3A誘導劑的3個血漿半衰期內停用強CYP3A誘導劑。

　　中樞神經系統 (CNS) 影響：CNS影響包括癲癇發作、精神病影響以及認知功能、情緒（包括自殺意念）、言語、精神狀態和睡眠的變化。根據嚴重程度，以相同或減少的劑量暫停和恢復 勞拉替尼/洛拉替尼 或永久停用勞拉替尼/洛拉替尼。

　　高脂血癥：開始或增加降脂藥的劑量。根據嚴重程度，以相同或減少的劑量扣留和恢復勞拉替尼/洛拉替尼。

　　房室傳導阻滯：根據嚴重程度，以相同或減少的劑量停止和恢復勞拉替尼/洛拉替尼。

　　間質性肺病/肺炎：疑似ILD/肺炎患者立即停用勞拉替尼/洛拉替尼。對于任何嚴重程度的治療相關ILD/肺炎，永久停用勞拉替尼/洛拉替尼。

　　高血壓：2周后監測血壓，然后在治療期間至少每月監測一次。對于嚴重高血壓，不給勞拉替尼/洛拉替尼，然后減少劑量或永久停藥。

　　高血糖癥：在開始勞拉替尼/洛拉替尼之前和治療期間定期評估空腹血糖。如果沒有通過最佳醫療管理得到充分控制，請停止使用 勞拉替尼/洛拉替尼，然后根據嚴重程度考慮減少劑量或永久停藥。

　　胚胎-胎兒毒性：可能對胎兒造成傷害。忠告有生殖潛力的女性對胎兒的潛在風險。建議具有生殖潛力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

　　【不良反應】

　　最常見（發生率≥20%）不良反應和3-4級實驗室異常是水腫、周圍神經病變、體重增加、認知影響、疲勞、呼吸困難、關節痛、腹瀉、情緒影響、高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥和咳嗽。

　　【藥物相互作用】

　　強CYP3A誘導劑：禁忌。

　　中度CYP3A誘導劑：避免同時使用。如果無法避免共同給藥，請增加勞拉替尼/洛拉替尼劑量。

　　強效CYP3A抑制劑：避免同時使用；如果無法避免同時使用，請減少勞拉替尼/洛拉替尼劑量。

　　氟康唑:避免同時使用；如果無法避免同時使用，請減少勞拉替尼/洛拉替尼劑量。

　　某些CYP3A底物：避免與CYP3A底物同時使用，因為這些底物的最小濃度變化可能會導致嚴重的治療失敗。

　　某些P-gp底物：避免與P-gp底物同時使用，因為這些底物的最小濃度變化可能會導致嚴重的治療失敗。

　　【在特定人群中使用】

　　哺乳期：建議不要母乳喂養。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】