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阿巴西普說明書(適應癥,用法用量,注意事項,副作用)

时间:2022-09-23     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  阿巴西普(ORENCIA)最早于2005年美國獲批,阿巴西普注射劑,靜脈使用和皮下使用。

  適應癥和用法

  阿巴西普是一種選擇性T細胞共刺激調節劑,適用于:

  治療患有中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)的成年患者。

  治療2歲及以上患有中度至重度活動性多關節幼年特發性關節炎 (pJIA) 的患者。

  治療患有活動性銀屑病關節炎 (PsA) 的成年患者。

  預防急性移植物抗宿主病 (aGVHD),聯合鈣調神經磷酸酶抑制劑和甲氨蝶呤,用于成人和2歲及以上接受來自匹配或1個等位基因不匹配的無關供體的造血干細胞移植 (HSCT) 的兒童患者。

  使用限制:不推薦同時使用阿巴西普與其他免疫抑制劑[例如,改善生物疾病的抗風濕藥 (bDMARDS)Janus激酶 (JAK) 抑制劑。

  劑量和給藥

  成人類風濕關節炎(RA)和成人銀屑病關節炎 (PsA) 的靜脈使用;

  在第0周、第2周和第4周給藥,之后每4周給藥一次,一次30分鐘輸注;

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  成人類風濕關節炎(RA)皮下使用

  在第一次皮下給藥之前,可以根據上述體重類別將可選的負荷劑量作為單次靜脈內輸注給藥。

  每周一次通過皮下注射給藥125mg(如果輸注,則在靜脈輸注的一天內)。

  從靜脈使用轉為皮下使用的患者,給予第一次皮下給藥,而不是下一次預定的靜脈給藥。

  ≥6歲兒科患者多關節幼年特發性關節炎 (pJIA) 的靜脈內使用

  體重<75kg的兒科患者靜脈給藥10mg/kg,體重≥75kg的患者以30分鐘輸注方式給藥成人靜脈給藥方案(最大劑量不超過1,000mg)。

  隨后在第2周和第4周以及之后每4周進行一次輸注。

  ≥2歲兒科患者的多關節幼年特發性關節炎 (pJIA) 皮下使用

  皮下給藥,無需靜脈內負荷劑量

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  成人銀屑病關節炎 (PsA) 皮下使用

  每周一次皮下注射125mg,無需靜脈內負荷劑量。

  從靜脈使用轉為皮下使用的患者,給予第一次皮下給藥,而不是下一次預定的靜脈給藥。

  靜脈注射用于預防急性移植物抗宿主病 (aGVHD)

  對于6歲及以上的患者,在移植前一天以10mg/kg 劑量(最大劑量1,000mg)輸注60分鐘,然后在移植后第5、14和28天給藥。

  對于2至6歲以下的患者,在移植前一天給予15mg/kg劑量60分鐘輸注,然后在第5、14天給予12mg/kg 劑量60分鐘輸注。

  準備和管理說明

  類風濕關節炎(RA)、多關節幼年特發性關節炎 (pJIA) 和活動性銀屑病關節炎 (PsA) 的30分鐘靜脈輸注給藥。

  以60分鐘靜脈輸注形式進行急性移植物抗宿主病 (aGVHD)預防。

  警告和注意事項

  與TNF拮抗劑同時使用會增加感染和嚴重感染的風險。

  已發生超敏反應和過敏反應。

  報告有嚴重感染。有反復感染史或有潛在感染傾向的患者可能會經歷更多感染。如果發生嚴重感染,請停止使用。

  開始治療前篩查潛伏性結核感染。檢測呈陽性的患者應在開始 阿巴西普 之前接受治療。

  在開始阿巴西普之前應篩查病毒性肝炎。

  在開始阿巴西普之前更新疫苗接種。不應同時或停藥后 3 個月內給予活疫苗。阿巴西普 可能會削弱某些免疫接種的有效性。

  COPD患者可能會出現更頻繁的呼吸系統不良事件。

  接受aGVHD預防治療的患者的巨細胞病毒 (CMV) 和Epstein-Barr病毒 (EBV) 再激活。

  不良反應

  RA中最常見的不良事件(≥10%)是頭痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和惡心。

  預防aGVHD最常見的不良反應 (≥10%) 是貧血、高血壓、CMV再激活/CMV感染、發熱、肺炎、鼻出血、CD4 淋巴細胞減少、高鎂血癥和急性腎損傷。

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