2021年10月，美國FDA批準(zhǔn)Keytruda（可瑞達(dá)，pembrolizumab，帕博利珠單抗）：聯(lián)合鉑類化療（加用或不加用貝伐單抗），一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。　　

　　Keytruda結(jié)果顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的患者中，與安慰劑+化療（±貝伐單抗）相比：

　　（1）OS方面，Keytruda+化療（±貝伐單抗）將死亡風(fēng)險降低36%。

　　（2）PFS方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了38%。

　　（3）ORR方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）組顯示ORR為68%，安慰劑組顯示ORR為50%。

　　（4）DOR方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）組的中位DOR為18個月（范圍：1.3+至24.2+個月），安慰劑組的DOR為10.4個月（范圍：1.5+至22+個月）。

　　Libtayo二線治療先前接受含鉑化療治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者效果如何？

　　2022年1月，抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）二線治療晚期宮頸癌患者的申請撤回。

　　Libtayo優(yōu)于化療，且具有顯著差異。具體數(shù)據(jù)為：與化療相比，將死亡風(fēng)險降低31%、將疾病進(jìn)展風(fēng)險降低25%、將ORR顯著提高（16% vs 6%），不論PD-L1表達(dá)狀態(tài)或組織學(xué)如何。

　　研究在接受含鉑化療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中開展，將Libtayo與化療方案進(jìn)行了比較。無論患者腫瘤PD-L1表達(dá)情況如何均可入組，78%的患者為鱗狀細(xì)胞癌（SCC），22%的患者為腺癌（AC）。患者被隨機分為Libtayo單藥治療組（每3周一次，350mg）或研究者選擇的常用化療方案組（培美曲塞、長春瑞濱、拓?fù)涮婵怠⒁亮⑻婵祷蚣�西他濱）。與化療組相比，Libtayo治療組：

　　——在整個研究群體（SCC+AC）中：

　　（1）死亡風(fēng)險降低了31%，Libtayo治療組（n=304）中位生存期為12個月、化療組（n=305）為8.5個月。

　　（2）疾病進(jìn)展風(fēng)險降低25%。

　　（3）ORR顯著提高（16% vs 6%）、中位緩解持續(xù)時間（DOR）顯著延長（16個月 vs 7個月）。

　　——在鱗狀細(xì)胞癌群體（SCC）中：

　　（1）死亡風(fēng)險降低27%，Libtayo治療組（n=239）中位生存期為11.1個月、化療組（n=238）為8.8個。

　　（2）疾病進(jìn)展風(fēng)險降低29%。

　　（3）ORR提高（18% vs 7%）。

　　——在腺癌群體（AC）中：

　　（1）死亡風(fēng)險降低44%，Libtayo治療組（n=65）中位生存期為13.3個月、化療組（n=66）為7.0個月。

　　（2）疾病進(jìn)展風(fēng)險降低9%。

　　（3）ORR提高（12% vs 5%）。

　　——健康狀況/生活質(zhì)量：Libtayo治療的患者隨著時間的推移，總體上能夠改善或維持其基線的整體健康狀況/生活質(zhì)量（GHS/QOL），而那些接受化療的患者則經(jīng)歷了從第8周期開始具有臨床意義的惡化，根據(jù)EORTC QLQ-C30（總體估計平均變化95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化療惡化-6.81[-10.977，-2.637]）。

　　——Libtayo治療組有88%的患者、化療組有91%的患者出現(xiàn)不良事件，分別有30%、27%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

　　此前，Libtayo已被批準(zhǔn)用于治療2種最常見的皮膚癌晚期患者：

　　（1）治療轉(zhuǎn)移性CSCC患者以及不適合根治性手術(shù)或根治性放療的局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞（CSCC）患者；

　　（2）治療先前已接受過一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療或不適合該類藥物治療的晚期基底細(xì)胞癌(BCC)患者。

　　（3）一線治療腫瘤高表達(dá)PD-L1（腫瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，具體為：腫瘤高表達(dá)PD-L1（TPS≥50%）、有轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤、不適合手術(shù)切除或根治性放化療、腫瘤無EGFR、ALK或ROS1畸變的NSCLC患者。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】