2021年08月，新型T細(xì)胞受體（TCR）雙特異性免疫療法——tebentafusp（IMCgp100），治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申請(qǐng)被FDA受理。

　　轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）是一種高度侵襲性疾病，生存率很低，目前尚無(wú)有效的標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　試驗(yàn)在先前未接受治療的（初治）mUM患者中開(kāi)展，共378例患者按2:1的比例隨機(jī)分配至tebentafusp（研究組）或研究者選定的治療選擇（對(duì)照組）。該研究中，研究者選定的治療方案包括：達(dá)卡巴嗪，抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪)，抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，pembrolizumab，帕博利珠單抗）。

　　結(jié)果顯示：與研究者選定的治療方案（82%為Keytruda，12%為Yervoy，6%為達(dá)卡巴嗪）相比，tebentafusp單藥治療在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上表現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢(shì)：顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）、將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。tebentafusp治療組1年總生存率為73.2%，而研究者選定方案組為58.5%。此外，與研究者選定的方案相比，tebentafusp治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（PFS）顯著降低了27%（HR=0.73）。

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