2021年05月，公布了一項(xiàng)結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比，finerenone顯著降低了首次發(fā)生心血管（CV）死亡或非致命性CV事件（心肌梗塞、卒中、心衰住院）的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。

　　先前公布的FIDELIO-DKD研究顯示，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比，finerenone顯著降低了CKD進(jìn)展、腎衰竭、腎死亡的復(fù)合主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

　　高達(dá)40%的2型糖尿病患者會(huì)發(fā)展成慢性腎臟疾病，他們很有可能發(fā)生心血管事件，并發(fā)展成腎衰竭。

　　慢性腎臟病（CKD）是糖尿病最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素。在所有2型糖尿病患者中，大約40%的患者會(huì)發(fā)展為CKD。CKD是終末期腎病和腎功能衰竭的主要原因，在晚期，患者可能需要透析或腎移植以維持生存。在10年時(shí)間里，伴有CKD的2型糖尿病患者死于心血管相關(guān)疾病的可能性是單純2型糖尿病患者的3倍。眾所周知，在患有CKD和2型糖尿病的患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活會(huì)在腎臟和心臟中引發(fā)有害的過(guò)程（例如，炎癥和纖維化）。在全球范圍內(nèi)，2型糖尿病患者中的CKD是腎功能衰竭的最常見(jiàn)原因。

　　finerenone是一種首創(chuàng)的、非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），已被證明能減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過(guò)度激活的有害影響。鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活是腎臟和心臟損害的主要驅(qū)動(dòng)因素。finerenone已被證實(shí)對(duì)CKD合并T2D的患者具有積極的腎臟和心血管益處。

　　目前，finerenone正在接受美國(guó)、歐盟、中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。值得一提的是，finerenone是第一個(gè)被證實(shí)在患有T2D和CKD的患者中能降低腎臟和心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）。

　　3期FIDELIO-DKD研究（finerenone降低糖尿病腎病腎衰竭和疾病進(jìn)展）入組了約5700例患者，3期FIGARO-DKD研究（finerenone降低糖尿病腎病心血管病發(fā)病率和死亡）入組了約7400例患者。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比，finerenone顯著降低了CKD進(jìn)展、腎衰竭、腎死亡的復(fù)合主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，中位隨訪2.6年，與安慰劑相比，finerenone將首次出現(xiàn)腎功能衰竭、估計(jì)的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）在至少4周內(nèi)從基線水平持續(xù)降低≥40%、腎臟死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在36個(gè)月時(shí)，需要治療以預(yù)防一次主要復(fù)合終點(diǎn)事件的數(shù)量為29（95%CI:16-166）。

　　此外，研究結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的亞組中，finerenone對(duì)主要結(jié)果的影響大體上是一致的，并且治療效果在整個(gè)研究期間都是持續(xù)的。中位隨訪2.6年，與安慰劑相比，finerenone還顯著降低了關(guān)鍵次要終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)：心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)或心力衰竭住院時(shí)間的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)降低14%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。

　　該研究中，finerenone具有良好的耐受性，與先前研究中所見(jiàn)的安全性相一致。總體治療引起的不良事件和嚴(yán)重不良事件在2組間相似。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。finerenone組與安慰劑組相比發(fā)生嚴(yán)重不良事件的頻率更低（31.9% vs 34.3%）高鉀血癥相關(guān)不良事件發(fā)生率更高（18.3% vs 9%），2組高鉀血癥相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率均較低（1.6% vs 0.4%），2組均無(wú)高鉀血癥相關(guān)死亡。finerenone組因高鉀血癥停止治療的患者比例為2.0%，而安慰劑組為0.9%。

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