2021年04月，美國FDA批準Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl），用于治療已接受過2種或多種系統療法的復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低級別淋巴瘤和高級別細胞淋巴瘤的DLBCL。

　　根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）檢索結果，Zynlonta已獲得一項臨床試驗模式許可。

　　DLBCL是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，是一種進展迅速的侵襲性疾病，具有多種亞型。超過40%的一線DLBCL治療失敗。對于一線治療失敗的患者，預后較差，隨著每一次治療惡化，治愈或長期無病生存的機會會減少。

　　值得一提的是，Zynlonta是第一個也為唯一一個CD19靶向ADC，作為單一制劑治療r/r DLBCL成人患者。該藥的批準上市，將解決廣泛的三線和多線（3L+）r/r DLBCL患者群體中的未滿足醫療需求，包括未另行指定的DLBCL、源于低級別淋巴瘤和高級別B細胞淋巴瘤的DLBCL患者。

　　數據顯示，在過度預治療（heavily-preteated，指先前接受過多種療法）r/r DLBCL患者中，Zynlonta單藥治療的總緩解率（ORR）達到了48.3%、完全緩解率（CR）為24.1%，并且緩解持久（詳見：Zynlonta FDA Approval Presentation）。

　　結果顯示，Zynlonta單藥治療的客觀緩解率（ORR）為48.3%（70/145例）、完全緩解率（CR）為24.1%（35/145例）、部分緩解率（PR）為24.1（35/145例）。接受治療后，患者病情迅速緩解，從啟動治療到緩解的中位時間為1.3個月。在病情緩解的70例患者中，中位緩解持續時間（DOR）為10.3個月。

　　Zynlonta最常見的不良反應(≥20%）為血小板減少、γ-谷氨酰轉移酶升高、中性粒細胞減少、貧血、高血糖、轉氨酶升高、疲勞、低蛋白血癥、皮疹、水腫、惡心和肌肉骨骼疼痛。在LOTIS-2研究中，最常見的(≥10%）≥3級的治療期間出現的不良反應（TEAE）為中性粒細胞減少（26.2%）、血小板減少（17.9%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（17.2%）和貧血（10.3%）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】