黑色素瘤免疫治療bempeg獲美國FDA孤兒藥資格，上市在即！

　　2020年04月，美國FDA授予免疫刺激療法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤兒藥資格（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。

　　bempeg可刺激抗癌免疫細胞的增殖

　　bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激動劑，通過靶向存在于自然殺死細胞（NK cell）、CD4+T細胞、CD8+T細胞表面的CD122特異性受體，刺激體內的這些抗癌免疫細胞的增殖。CD122也被稱為白細胞介素-2受體β亞基，是一種重要的信號受體，已知能增加這些效應T細胞的增殖。在臨床前和臨床研究中，bempeg治療導致這些細胞快速擴增并動員到腫瘤微環境中去。

　　此次BTD，基于I/II期臨床研究PIVOT-02的轉移性（IV期）黑色素瘤患者隊列數據。結果顯示，截止2019年3月29日，中位隨訪12.7個月，接受NKTR-214+Opdivo免疫組合一線治療的38例療效可評估患者中，總緩解率（ORR）為53%（20/38）、完全緩解率（CR）為34%（13/38）、疾病控制率（DCR：完全緩解+部分緩解+疾病穩定）為74%。在基線PD-L1陰性（n=14）、PD-L1陽性（n=21）、PD-L1狀態未知（n=3）、乳酸脫氫酶高于正常參考值上限（LDH＞ULN，n=11）、肝轉移（n=10）各亞組中，總緩解率分別為43%、62%、33%、45%、50%。