HER2+早期乳腺癌——Nerlynx(奈拉替尼)獲國家藥監(jiān)局批準上市！

　　2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）：用于HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強化輔助治療。

　　Nerlynx是一種口服藥物，用于已接受過手術(shù)、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。來自III期臨床試驗ExteNET的數(shù)據(jù)證實，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發(fā)風險，在激素受體陽性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個月內(nèi)啟動Nerlynx治療的女性中獲益最大，對這些女性患者來說，5年復發(fā)風險降低了42%。

　　用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時應啟動抗腹瀉預防性治療，并在前2個治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預防性治療，以預防藥源性腹瀉。

　　Nerlynx（奈拉替尼）是一種口服、強效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號通路轉(zhuǎn)導，抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。該藥作用機制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。

　　值得一提的是，Nerlynx是美國和歐盟批準的第一個用于HER2+早期乳腺癌的強化輔助治療藥物，該藥分別于2017年7月和2018年9月在美國和歐盟獲得批準，用于術(shù)后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強化輔助治療。

　　2020年2月，美國FDA批準Nerlynx一個新的適應癥：聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗（三線疾病）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　III期研究結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期。

　　來那替尼/奈拉替尼仿制藥已在孟加拉上市，孟加拉耀品國際生產(chǎn)的奈拉替尼仿制藥商品名：Hertinib；孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的奈拉替尼仿制藥商品名：HERNIX。患者如需用藥，可自行出國就醫(yī)。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】