帕博利珠單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的研究結果公布：

　　在Ⅰb期研究中，帕博利珠單抗（pembrolizumab）與阿昔替尼（axitinib）的聯合方案在先前未經治療的轉移性腎細胞癌（metastatic renal cell carcinoma，mRCC）患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。全球、非盲的Ⅲ期KEYNOTE-426研究評估了帕博利珠單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療轉移性腎細胞癌的療效和安全性。

　　患者入組標準：確診為轉移性腎透明細胞癌；先前未接受全身治療；卡氏評分（KPS）≥70分。

　　入組患者按1∶1比例隨機分配至帕博利珠單抗（200mg，q3w，最多35個周期）加阿昔替尼（5mg，bid）組或舒尼替尼（50mg，qd，連用4周后停藥2周）組，用藥直至疾病進展、不能耐受毒性和患者或研究者決定停藥。通過IMDC風險組和地理區域隨機分層。主要終點是總生存和無進展生存。客觀緩解率是關鍵的次要終點。

　　結果

　　861例患者隨機分配：帕博利珠單抗+阿昔替尼組432例；舒尼替尼組429例。中位隨訪12.8個月，帕博利珠單抗+阿昔替尼組59.0％的患者和舒尼替尼組中43.1％的患者仍在接受治療。帕博利珠單抗+阿昔替尼顯著改善了患者的總生存（HR=0.53，95% CI 0.38～0.74，P＜0.0001；1年生存率，帕博利珠單抗+阿昔替尼組為89.9%，舒尼替尼組為78.3%）。

　　帕博利珠單抗+阿昔替尼組中位無進展生存為15.1個月，舒尼替尼組為11.1個月。

　　客觀緩解率反面，帕博利珠單抗+阿昔替尼組為59.3％，舒尼替尼組為35.7％。與舒尼替尼相比，帕博利珠單抗+阿昔替尼延長了緩解持續時間（中位時間未達到 vs 15.2個月）。帕博利珠單抗+阿昔替尼在所有亞組中都觀察到良好的療效，包括IMDC風險組和PD-L1表達亞組。治療相關的3～5級不良事件發生率，帕博利珠單抗+阿昔替尼組為62.9％，舒尼替尼組為58.1％，導致治療停藥的患者比例2組分別為6.3％和10.1％。

　　結論

　　與舒尼替尼相比，帕博利珠單抗聯合阿昔替尼顯著改善了先前未經治療的晚期或轉移性腎透明細胞癌患者的總生存、無進展生存和客觀緩解率，同時具有可控的安全性。這些數據表明，帕博利珠單抗聯合阿昔替尼應成為轉移性腎透明細胞患者新的標準治療方案。

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