2019年11月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查。SCLC是一種侵襲性、快速生長的癌癥，盡管最初對含鉑化療有反應，但會很快復發和進展。

　　此次sBLA基于III期CASPIAN試驗的陽性數據。結果顯示，與標準護理（SoC）含鉑化療相比，固定劑量Imfinzi聯合SoC含鉑化療顯著改善了總生存期（OS）。基于該研究結果，Imfinzi是第一種在ES-SCLC患者中顯示出生存受益和改善持久緩解的腫瘤免疫療法。

　　CASPIAN是一項隨機、開放標簽、多中心、全球性III期研究，比較了Imfinzi+SoC含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療、SoC含鉑化療一線治療ES-SCLC患者的療效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療組合是一種雙免疫檢查點阻斷聯合化療方案，該方案由CTLA4檢查點抑制劑tremelimumab（一種抗CTLA4單抗）、PD-L1檢查點抑制劑Imfinzi（一種抗PD-L1單抗）和SoC化療組成。

　　結果表明：與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組死亡風險降低27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）、總生存期顯著延長（中位OS：13.0個月[11.5,14.8] vs 10.3個月[9.3,11.2]）、18個月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。

　　此外，在所有療效終點方面，與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組均顯示出治療受益，包括：12個月時無進展生存率顯著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12個月時確認的客觀緩解率增加10.3%（ORR：67.9% vs 57.6%）、12個月時緩解持續（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。該研究中，Imfinzi+SoC化療方案的安全性和耐受性與先前研究一致。Imfinzi+SoC治療組有61.5%的患者發生3級或4級不良事件，SoC化療組為62.4%，2組因不良事件中止治療的患者比例相似（9.4% vs 9.4%）。

　　目前，Imfinzi也正在另一項III期臨床研究ADRIATIC中測試，評估局限期SCLC患者同步放化療（CCRT）后接受Imfinzi治療。

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