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NMPA:歐盟更新帕納替尼（Ponatinib）的使用建議

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帕納替尼的副作用和注意事項，仿制藥帕納替尼有幾種？

普納替尼（帕納替尼）治療白血病有沒有仿制藥上市？

近日，美國FDA已批準抗真菌藥Jublia（efinaconazole，艾氟康唑，10%外用溶液）一份補充新藥申請（sNDA），將產品標簽中的年齡范圍擴大至6歲及以上兒童。

　　多吉美是一種治療晚期腎細胞癌的處方藥，在臨床腎癌的治療中表現出毒副作用小等特點。那么，多吉美索拉非尼治療甲狀腺癌患者效果到底怎么樣呢？　　CFDA批準基于III期DECISION研究（多吉美用于局部復發或轉移的進展性的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌）的數據，這是一項國際多中心、安慰劑對照研究。　　在Ⅲ期DECISION（多吉美用于對放射性碘治療無效的局部晚期或轉移性甲狀腺癌患者的研究）試驗數據中，與安慰劑比較，多吉美顯著延長了試驗的主要終點，即無進展生存期（PFS）（HR=0.59
；
p0.001），這一結果意味著，與接受安慰劑

　　索拉非尼是一種口服活性多激酶抑制劑，是治療晚期肝癌的靶向藥物，索拉非尼單藥不僅延長了晚期肝癌患者疾病進展時間，還延長了患者的總生存期。而且索拉非尼在患者中通常耐受良好，很少有患者因嚴重副作用終止治療。　　國外曾有學者報道過索拉替尼徹底治愈晚期肝癌的病例。78歲的老人，曾在右肝部發現4.5cm×5.0cm的腫瘤，確診為晚期肝癌。該患者口服索拉非尼400mg，每日兩次，6個月后腫瘤完全消失。　　如何緩解服用索拉非尼出現的不良反應？　　應用索拉非尼治療過程中會出胃腸道反應(95％)：腹瀉(58％)、惡心(30％)、嘔吐
(24％

　　索拉非尼有哪些常見不良反應和注意事項呢？印度索拉非尼還有　　皮膚毒性：手足皮膚反應和皮疹是服用索拉非尼最常見的不良反應。皮疹和手足皮膚反應通常多為NCICTCAE1到2級，且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕癥狀，暫時性停藥和（或）對索拉非尼進行劑量調整。對于皮膚毒性嚴重或反應持久的患者需要永久停用索拉非尼。　　高血壓的發病率會增加：高血壓多為輕到中度，多在開始服藥后的早期階段就出現，用常規的降壓藥物即可控制。應定期監控血壓，如有需要則按照標準治療方案進行治療。對

　　食管癌通常起源于食管內層，并且可以擴展到食管的其它部分和轉移到身體的其它部位。它主要分為兩類：鱗狀細胞癌和腺癌。在2018年，全球有超過57萬新診斷的食管癌病例，超過50萬人因此死亡。中國是世界上食管癌發病率最高的國家之一。早期患者的5年生存率為43%，當癌細胞擴散至食管周圍的組織或器官時，5年生存率下降到23%，如發生遠端擴散，患者生存率僅有5%。　　Keytruda是默沙東開發的人源化抗PD-1單抗療法。它通過阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結合，提高身體免疫系統發現和殺傷癌細胞的能力。　　基于一項名為KEYNOTE-181和KEYNO

　　侖伐替尼+Keytruda組合治療頭頸鱗癌，客觀緩解率41%，疾病控制率91%。　　也是在ASCO年會上，侖伐替尼+Keytruda公布了針對頭頸鱗癌的早期臨床數據。　　招募22位頭頸鱗癌患者，63%的患者接受過至少一次系統治療，侖伐替尼劑量20mg/天，Keytruda劑量是200mg（3周一次）。22位患者中，9位患者腫瘤顯著縮小，客觀有效率41%；另外，還有11位患者腫瘤穩定不進展，疾病控制率91%。具體如下：　　最常見的副作用包括疲勞（50%）、高血壓（40.9%）和腹瀉（36.4%）；出現了五例致命副作用，都跟藥物治療無關。　　碧康制藥生產的樂伐替尼/侖伐替

　　侖伐替尼+Keytruda方案治療子宮內膜癌，客觀緩解率47.2%，疾病控制率83%。　　同樣是2018年6月的ASCO會議，研究人員更新了侖伐替尼+Keytruda針對子宮內膜癌的臨床數據，客觀緩解率高達47.2%，腫瘤控制率為83%。　　招募了53位晚期子宮內膜癌患者，4位患者屬于MSI-H類型。所有患者都接受過至少一次系統治療，其中59%的患者都接受過至少兩次系統治療，屬于重度難治的癌癥患者。侖伐替尼的劑量是每天20mg；Keytruda的劑量是200mg，3周一次。　　結果：53位患者中，25位腫瘤明顯縮小，客觀有效率高達47.2%；另外，還有19位患者腫瘤穩定不進

　　帕博西尼(palbociclib)是一種CDK4/6抑制劑，在臨床長于內分泌醫治藥品聯合使用。比如相比來曲唑(letrozole)單藥，帕博西尼(palbociclib)與來曲唑(letrozole)聯合使用可使乳腺癌無進展生存期增加一倍以上，而且不良反應發生率低。帕博西尼(palbociclib)是口服藥，與注射劑相比，安全特性更高，便于患病者吃，提高患病者依從性。此外帕博西尼(palbociclib)并沒有傳統化學療法的藥副作用，腸道反應等較輕微。　　愛博新帕博西林膠囊慈善援助：　　低保患者：符合適應癥，病前領取低保金至少一年，審核通過后，每年最多可領取12個治療周期

　　帕博西尼palbociclib，是由輝瑞（Pfizer）公司研發的治療乳腺癌的藥物。　　帕博西尼palbociclib與來曲唑聯用為有雌激素受體(ER)-陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性，晚期乳癌絕經后婦女的治療。　　帕博西尼palbociclib能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導致細胞增殖失控。　　對于哌柏西利/帕博西尼治療產生耐藥以后，嘗試再用Abemaciclib玻瑪西林進行治療。　　當哌柏西利耐藥，后線采用玻瑪西林

　　哌柏西利+來曲唑與哌柏西利+氟維司群的效果怎么樣？　　研究結果證實：帕博西林聯合來曲唑治療ER+/HER2-初治的局部晚期或轉移性乳腺癌患者較單藥來曲唑延長了患者的PFS。接受帕博西林聯合來曲唑治療實質性的改善了患者的PFS，聯合組患者的中位PFS為20.2月，而接受來曲唑單藥治療患者PFS為10.2月。研究者評價的可測量病灶患者中，接受帕博西林聯合來曲唑治療患者的總體緩解率顯著高于來曲唑單藥組(55.4%
vs 39.4%)。　　根據PALOMA-3試驗結果，美國FDA進一步批準帕博西林聯合氟維司群，用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或

　　帕博西尼與來曲唑聯合治療乳腺癌治療效果好。帕博西尼與來曲唑聯合，可使乳腺癌無進展生存期延長一倍，是乳腺癌患者的新希望，療效顯著。
哌柏西利是一種實驗性、口服、靶向性制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。　　2018年7月31日，乳腺癌靶向藥哌柏西利膠囊（商品名：愛博新）正式在國內獲批上市，成為國內首款CDK4/6抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的

　　2018年2月26日，美國食品和藥物管理局批準玻瑪西林Abemaciclib與芳香化酶抑制劑聯合應用于絕經后激素受體(HR)陽性HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。　　基于MonARCH
3，一項隨機(2：1)，雙盲，安慰劑對照，多中心臨床試驗，Abemaciclib(玻馬西林)用于HR+/HER2-絕經后的晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。　　研究共入組493例HR+、HER2-的絕經后晚期，既往未接受過挽救治療乳腺癌患者，以2:1隨機分配接受玻瑪西林(Abemaciclib)+阿那曲唑或來曲唑
vs. 安慰劑+阿那曲唑或來曲唑。　　研究表明，玻瑪西林+阿那曲唑或來曲唑vs安慰劑+阿那曲唑或

　　乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發病的首位，是女性健康的“第一殺手”。在我國，乳腺癌每年發病約為30.4萬，且呈持續上升趨勢。但乳腺癌已不再是不治之癥，早診早治，早期局部性乳腺癌5年生存率可達99%。　　2017年8月22日，《美國醫學會雜志》發表臨床研究新聞報道：奧拉帕利可改善轉移性乳腺癌的生存。　　根據《新英格蘭醫學雜志》報道，對于種系BRCA突變和人表皮生長因子受體2（HER2）陰性轉移性乳腺癌患者，奧拉帕利（奧拉帕尼）單藥治療與標準單藥化療相比，顯著改善無進展生存。該三期研究首次表明，聚腺

　　將64名隨機分組接受研究治療，其中44名接受奧拉帕尼維持治療。20名進行安慰劑治療。結果顯示，奧拉帕尼利組未達到中位PFS，只有安慰劑組為9.3個月。與安慰劑相比，奧拉帕尼治療導致進展或死亡風險降低54％。（圖片來自網絡）　　總體上奧拉帕尼能夠很好的耐受，不良反應都較常見易處理。　　Lynparza常見的副作用包括低水平的紅細胞（貧血），低水平的某些白細胞（嗜中性粒細胞減少癥，白細胞減少癥），惡心，疲勞，嘔吐，感冒（鼻咽炎），呼吸道感染，流感，腹瀉，關節疼痛（關節痛/肌痛），異常味覺（味覺障礙），頭痛，消化不良（消

　　2017年3月29日FDA批準了靶向治療藥物尼拉帕尼用于某些類型的卵巢輸卵管或腹膜癌的女性。尼拉帕尼不僅針對BRCA突變的卵巢癌，對BRCA不突變的患者也有效果。　　尼拉帕尼是一種口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，能抑制細胞對DNA損傷的修復。對于帶有BRCA基因突變的癌細胞來說，倘若PARP活性進一步受到抑制，這些細胞分裂時就會產生大量DNA損傷，導致癌細胞死亡。　　PARP尼拉帕尼同奧拉帕尼、魯卡帕尼獲得FDA批準于于卵巢癌鉑類化療后穩定期的維持治療，用于延長復發時間，改善生活治療，提高生存期；也可用于鉑類耐藥的二線治療。

　　奧拉帕尼是中國上市的第一個卵巢癌靶向新藥，在國內獲批用于鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療。這意味著使用奧拉帕尼做輔助治療的患者無進展生存期將延長了近2倍，疾病進展或死亡風險下降了65%！且無論是否攜帶BRCA1/2突變，患者均可能因此獲益。　　奧拉帕尼是一種PARP抑制劑，這類藥物可以通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細胞進行DNA修復，達到殺死癌細胞死亡的目的。通俗來說，PARP抑制劑就是針對BRCA基因突變腫瘤的有效靶向藥。這種基因突變與卵巢癌及乳腺癌關系尤其密切。　　奧拉帕尼可使鉑敏感復發性漿液性卵巢