新聞中心
|
|
時間：2017-10-16 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 2017中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學協(xié)作專業(yè)委員會（CSCO）學術(shù)年會上公布了一項百時美施貴寶公司基于兩個關(guān)鍵III期臨床試驗（CheckMate-017、CheckMate-057）的最新匯總分析報告，這是首個評估(opdivo納武單抗 PD1）Nivolumab對比多西他賽在治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的匯總長期生存數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在匯總?cè)巳褐�，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療組的長期生存獲益明顯，3年總生存率（OS）達17%，較化療提高了一倍以上（多西他賽治療組為8%）。而在另一項研究(CA209-003)中，患者的預(yù)計5年總生存率達16%，在鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者中均觀察到生存獲益。 “在國際上，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）已成為不加選擇的經(jīng)治非小細胞肺癌患者的標準治療。此前，兩項隨機III期臨床試驗CheckMate-017、CheckMate-057和另外一項名為CA209-003研究都分別顯示Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）用于治療晚期非小細胞肺癌能夠為患者帶來生存獲益。此次的匯總分析再次證實，在廣泛人群中Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）依然能夠獲得長期生存獲益，三年生存率達17%。 在CheckMate -017和CheckMate -057的匯總分析中，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）在OS上顯示出明顯優(yōu)勢，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）組與多西他賽組3年總生存率分別為17%和8%（HR 0.70；95% CI： 0.61， 0.81）。經(jīng)過至少三年的隨訪后，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在CA209-003研究中，使用Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）的患者預(yù)計5年總生存率為16%，生存期超過5年的患者中包括鱗狀及非鱗非小細胞肺癌患者。據(jù)研究者報告，截至2016年11月15日，多數(shù)患者（75%）在Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療后未接受進一步治療，最后一次隨訪時未發(fā)現(xiàn)疾病進展。 1關(guān)于CheckMate-017研究和CheckMate-057研究 CheckMate-017和CheckMate-057研究是兩項關(guān)鍵III期、開放、隨機臨床試驗，評估了Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）（3mg/kg，每2周給藥一次）與標準治療多西他賽（75 mg/m2，每3周給藥一次）在既往含鉑雙藥化療期間或之后進展的晚期非小細胞肺癌患者中的應(yīng)用。CheckMate-017研究共納入272例鱗狀非小細胞肺癌患者，CheckMate-057研究共納入582例非鱗非小細胞肺癌患者。這兩項試驗均入組了不同PD-L1表達水平的患者。兩項試驗的主要終點為總生存（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和不同PD-L1表達的療效情況。 Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）的安全性與這兩項關(guān)鍵試驗此前報道的數(shù)據(jù)相符。三年匯總安全性分析顯示，10.5%的Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療者發(fā)生3/4級治療相關(guān)不良事件（AEs）。Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療組最常見的任何分級治療相關(guān)不良事件包括乏力（17%）、惡心（11%）、食欲下降（11%）、衰弱（10.5%）、和腹瀉（8.9%）。 2關(guān)于CA209-003研究 CA209-003研究（NCT00730639）是一項正在開展的開放標簽、多中心、多劑量、劑量遞增的1b期研究，旨在評估Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療包括經(jīng)治非小細胞肺癌（NSCLC）在內(nèi)的某些晚期或復(fù)發(fā)性惡性腫瘤的安全性和療效。在該研究中，晚期非小細胞肺癌患者（n=129）接受1-5次前線全身治療失敗之后，接受Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）每2周一次、持續(xù)96周以內(nèi)的靜脈注射治療（劑量為1、3或10 mg/kg）。主要終點為安全性和耐受性。次要終點為抗腫瘤活性。探索性終點為總生存期（OS）和基于PD-L1表達水平的分析。 在所有劑量中，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）治療非小細胞肺癌患者5年總生存率估算約為16%，中位總生存時間為9.9個月（95% CI： 7.8， 12.4），至少隨訪58個月。5年總生存率在不同組織學類型中均一致（鱗狀細胞癌＝16%[n=54]；非鱗狀細胞癌＝15% [n=74]）。 3關(guān)于肺癌 肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首，2015年發(fā)病率為73萬人次，死亡率為63萬人次，分別占全國新發(fā)癌癥人數(shù)的17%以及癌癥死亡人數(shù)的22%。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中約有25%-30%為鱗狀細胞癌，約為50%-65%為非鱗非小細胞肺癌。肺癌的生存率與診斷時的腫瘤分期和類型高度相關(guān)。在全球，I期NSCLC的5年生存率在47%-50%之間，而IV期NSCLC的5年生存率僅有2%。 4關(guān)于Nivolumab Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）是一種PD1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。 2014年7月，Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD1免疫檢查點抑制劑，目前Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）已在超過60個地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟和日本。2015年10月， Nivolumab(opdivo納武單抗 PD1）與Ipilimumab聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的免疫腫瘤藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個地區(qū)獲得批準，包括美國和歐盟。 海得康發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
|
|
