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時間：2017-10-16 作者：AZD9291 【轉載】 一、EGFR陽性非小細胞肺癌耐藥治療新突破 目前肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，肺癌死亡人數約占所有癌癥死亡人數的三分之一，超過因乳腺癌、前列腺癌和結直腸癌死亡人數總和。占歐洲非小細胞肺癌（NSCLC）10-15%和占亞洲非小細胞肺癌30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者，對現有的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI ）特別敏感。該抑制劑通過阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路來抑制腫瘤。然而，腫瘤幾乎總會對藥物產生抗藥性，導致疾病進展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約三分之二患者會因繼發的T790M突變引起耐藥，同時，約有40％的EGFR突變陽性NSCLC患者會在病程中發生中樞神經系統（CNS）轉移。對于這些患者，第三代靶向藥物泰瑞沙將給無數耐藥患者帶來新的希望。 1、泰瑞沙是什么? 泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，目前是全球唯一、中國首個獲批的用于第一/二代EGFR靶向藥物獲得性耐藥的 T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的靶向藥物。 2、適用于什么樣的患者？ 用過第一代（易瑞沙、特羅凱、凱美納）和第二代靶向藥治療后發生耐藥，并經基因檢測發現存在T790M突變的患者，可以服用泰瑞沙。此外，由于泰瑞沙能通過血腦屏障，并在腦組織和腦脊液中呈現較高的分布，因此，對于T790M突變的腦轉移和腦膜轉移患者，也能取得很好的療效。 3、服藥之前需要做基因檢測嗎？ 患者在服用泰瑞沙前，必須確認存在EGFR T790M基因突變，才能確保取得最好的治療效果，避免浪費寶貴的時間和金錢。檢測是否存在T790M突變，患者可以結合自身情況選擇組織活檢或液體活檢。組織檢測可通過CT引導下病灶穿刺，或對淺表的轉移淋巴結穿刺取得組織。液體活檢可通過外周血、引流的胸水或腦脊液（如存在腦轉移）取得檢材。患者可以到具備基因檢測條件的醫院或第三方基因檢測機構進行檢測。 4、泰瑞沙相關臨床研究（AURA系列） AURA研究是奧西替尼在晚期NSCLC 第一代EGFR-TKI治療進展后患者中評估劑量爬坡各組安全性、耐受性、PK和抗腫瘤活性的一項多中心開放性I/II期研究。 AURA研究I期結果于2015年4月30日在國際頂級雜志《新英格蘭醫學雜志》發表。在可評價療效的患者中，客觀緩解率（ORR）為51%。其中127例明確EGFR T790M突變的患者ORR為61%，中位PFS（無進展生存時間）為9.6個月；62例未檢測到突變的ORR為21%，中位PFS為2.8個月。 AURA II期研究主要采用奧西替尼80mg qd治療經EGFR-TKI治療后進展的T790M陽性NSCLC患者。AURA 2 II期繼續采用奧西替尼80mg qd治療經中心實驗室確診組織T790M陽性的EGFR 敏感突變的EGFR-TKI耐藥進展后的晚期NSCLC患者。兩個II期研究的合并分析顯示，奧希替尼能帶來很好的疾病緩解，其中中位PFS為11個月，ORR為61%，DCR（疾病控制率）為91%，DOR（緩解持續時間）為12.5個月。 AURA3是第一個Ⅲ期隨機對比奧希替尼vs含鉑兩藥治療EGFR T790M陽性NSCLC的研究。研究發現，奧希替尼可顯著延長PFS，為化療組的2倍，降低70%的疾病進展風險。奧希替尼和培美曲塞鉑類的中位PFS分別為10.1個月和4.4個月。奧希替尼還顯著延長緩解持續時間，兩組的中位DOR分別為9.7個月和4.1個月。奧希替尼組的ORR也顯著高于化療組，分別為71%和31%。AURA3所有亞組中均觀察到泰瑞沙獲益，對于伴隨／不伴隨CNS轉移的患者均顯示出了明顯獲益。在基線合并腦轉移的患者中，兩組的中位PFS分別為8.5個月和4.2個月，泰瑞沙顯著延長PFS，為化療組的2倍，降低了68%的疾病進展風險。安全性數據與既往研究報道相似，與培美曲塞聯合順鉑或卡鉑方案相比，泰瑞沙的3度不良事件（AE）發生率更低，3級以上AE各項發生率均低于1%。 隨后的AURA17和AURA18兩項分別聚焦亞太和中國地區的晚期非小細胞肺癌患者的臨床研究，進一步證實了全球研究的療效、耐受性與安全性數據結果，并支持80mg 計量組的治療。 5、泰瑞沙上市 基于AURA研究數據, 2015年11月美國FDA批準泰瑞沙上市。2017年3月泰瑞沙獲中國 國家食品藥品監督管理總局(CDFA)批準在中國上市。2017年5月14日，肺癌峰會暨泰瑞沙中國上市會在綠城鄭州隆重召開，來自全國各地的肺癌診療專家齊聚一堂，共同見證了肺癌靶向治療領域具有劃時代意義的時刻。南京醫科大學第二附屬醫院腫瘤醫學中心負責人王朝霞教授應邀出席，并參與泰瑞沙臨床應用專題討論。參會專家一致認為泰瑞沙是一線EGFR-TKI治療后進展伴T790M突變陽性NSCLC患者的全新標準治療。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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