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時間：2017-10-10 作者：海得康 【轉(zhuǎn)載】 2017年10月9日，阿斯利康公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予泰瑞沙（奧希替尼）用于一線治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性療法”稱號。 此次FDA授予的突破性療法稱號是基于III期臨床研究FLAURA的陽性結(jié)果。FLAURA是對比奧希替尼與當前標準治療EGFR-TKI在局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌初治患者的研究。研究數(shù)據(jù)顯示，奧希替尼組患者的中位無疾病進展生存期（PFS）為18.9個月，相比于標準EGFR-TKI組（厄洛替尼或吉非替尼）患者的中位PFS（10.2個月），提升了將近1倍。無論患者是否存在腦轉(zhuǎn)移，所有亞組均獲益一致。此外，奧希替尼的安全性和耐受性數(shù)據(jù)與之前臨床試驗的數(shù)據(jù)一致。 2017年9月28日，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)肺癌臨床治療指南進行了更新，將奧希替尼列入治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。 目前，F(xiàn)DA還未正式批準奧希替尼用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌。奧希替尼目前已經(jīng)在美國、歐盟、日本與中國在內(nèi)的50多個國家/地區(qū)獲批，用于二線治療經(jīng)EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M耐藥突變，而發(fā)生進展的晚期非小細胞肺癌患者。 “此次授予的突破性療法稱號，不僅是對奧希替尼作為一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者潛力的認可，同時也表明了對提升肺癌臨床治療效果的重大而迫切的需求。FLAURA臨床試驗結(jié)果已證實，奧希替尼有可能重新定義臨床治療的預期，為那些原本預后不佳的患者點燃了新的希望。” 這是阿斯利康創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品自2014年以來，第六次獲得FDA授予的突破性療法稱號。突破性療法是為了加速那些用于治療嚴重疾病，并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)出良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程。針對一些嚴重未被滿足的臨床需求，這些藥物與現(xiàn)有藥物相比在重要的臨床研究終點上展示了顯著的提高。 海得康發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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