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時間：2017-09-26 作者：PD1 【轉載】 近期，美國FDA批準PD1抗體Opdivo用于多吉美耐藥的肝癌患者。獲批基于154位患者入組的I/II期CheckMate-040實驗，臨床數據：43名患者的腫瘤縮小至少30%，客觀有效率20%，中位持續有效時間9.9個月； 可使另外64名患者的腫瘤穩定不進展，疾病控制率高達64%； 9個月生存率74%； 緩解時間為3.2個月——38.2個月+（隨訪還在繼續）。 具體試驗內容見往期推送： 今天就opdivo用于肝癌的常見問題，給予解答。 第一、 什么時候使用？ FDA官方的批準是多吉美耐藥的肝癌患者。在CheckMate-040實驗中，使用或不使用多吉美的患者都有獲益。所以，不是必須先使用多吉美才可以使用opdivo。根據現有的數據，如果病人情況允許，盡早使用，可能臨床獲益更大。 第二、 用多少？ 在CheckMate-040實驗中，Opdivo的劑量為3mg/kg，2周一次�，F在，opdivo常見的推薦劑量是480mg 4周一次。對于中國人來說，3mg/kg，2周一次，療效可以，最重要的，藥費的負擔會輕很多。當然，對于少數體重超過美國平均水平的患者，還是建議足量用藥。 第三、 用多久？ 使用過程需要分兩個階段： 第一階段：前三個月，需要在第三個月的時候評估患者的情況，以確定藥物是否有效，對于無效的進展的患者，還需要考慮其他治療方法。如果藥物有效，那就進入下一階段。 第二階段：維持使用階段。廠家的建議是用夠兩年或者副作用不能耐受或者腫瘤進展。 第四、 使用前是否需要進行標志物檢測？ 目前腫瘤免疫治療的常用標志物檢測為：PD-L1 dMMR/MSI TMB。但肝癌不僅在靶向藥物基因檢測方面進展緩慢，免疫治療標志物進展亦有限。目前尚缺乏有效的預測指標。試驗中，研究人員同時也分析了總共262位肝癌患者中PD-L1高表達和低表達的患者的有效率情況，發現：PD-L1高表達的患者有效率略微高一點點，PD-L1低表達的患者也有不錯的療效。FDA在批準中也沒有做此方面要求。所以，一句話，肝癌使用opdivo，無需進行標志物檢測。 第五、 感染乙肝/丙肝患者能不能用？ 在CheckMate-040實驗中，伴或不伴HCV、HBV感染患者均可入組，且亞組分析此類患者均可獲益。所以，合并感染乙肝/丙肝的晚期肝癌患者，也可以使用opdivo。 第六、 如何提高療效？ 在CheckMate-040實驗中，Opdivo用于肝癌：有效率20%，控制率64%。效果仍然未達理想。那么，該如何提高療效呢？聯合！ 目前，常見的聯合方案是聯合樂伐替尼，卡博替尼，阿西替尼這類多靶點激酶抑制劑、來那度胺這類免疫調節劑，以及CTLA4抑制劑ipilimumab。有一些相關的臨床試驗，取得不錯的效果。 需要提醒患者和家屬的是：聯合用藥，在增加效果的同時，不可避免的會帶來副作用的增加，需要在使用前慎重評估患者的身體條件，使用中加強監測，以及發現情況后的及時有效處理！ 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD1、PDL1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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