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時間：2017-09-26 作者：多吉美 【轉載】 今年四月，美國食藥監局批準拜爾產瑞戈非尼適應癥-適用于之前用過藥物索拉菲尼治療的二線肝癌患者，這是FDA十年來首次批準的第一個用于治療肝癌的藥物。 馬克·魯斯坦（拜爾公司腫瘤臨床發展副總裁）表示稱： 肝癌是最常見的少數癌癥之一，拜爾在肝癌研究方面已經堅持了20年。2007年為肝癌研究的第一個里程碑—索拉菲尼，這是第一個也是唯一一個被批準用于不可切除的肝癌患者的一線治療方法，只是雖然索拉菲尼對于肝癌患者來說是一個巨大的進步，但是未被滿足的需求任然存在。自索拉菲尼獲得批準以來，我們一直堅定不移的為這些患者提供潛在的治療方案，雖然研究的道路并不是一帆風順的，但是最終在十年來有個第一次進步，我們很高興瑞戈非尼在肝癌方面獲得的批準。 我們在研究瑞戈非尼時曾跨多個腫瘤類型，瑞戈非尼最初的名稱為BAY73-4506，它在各種類型腫瘤臨床研究中都顯示出了抑制腫瘤增生等強有力的效果，在早期表明，瑞戈非尼是抑制腫瘤生長發育的關鍵因素，其能抑制VEGF受體1~3、血小板衍生生長因子（PDGF）受體、成纖維細胞生長因子（FGF）受體、RET、KIT、TIE等多靶點通路，通過三個途徑（血管生成、腫瘤生長及腫瘤微環境）發揮抗腫瘤作用。 擴大瑞戈非尼用于肝癌的批準是基于3期隨機試驗的結果，3期包括隨機雙盲、安慰劑、對照實驗。其中包括先前已經用索拉非尼治療的573例進行性肝癌的患者。 試驗結果表明在瑞戈非尼組的中位總生存期為10.6個月，而安慰劑組為7.8個月，死亡風險顯著降低（危險比[HR]，0.62; P<0.001）。 在瑞戈非尼組與安慰劑組相比，中位無進展生存期也明顯更長; 分別為3.1個月和1.5個月（HR，0.46; P<0.001）。 瑞戈非尼組病情控制率明顯高于安慰劑組（65.2％vs 36.1％）（P<0.001）。整體或部分反應率瑞戈非尼為10.6％，而安慰劑組為4.1％（P = 0.01）。 發生三級以上的副作用反應為在79.7％的接受瑞戈非尼的患者和58.5％的接受的患者。最常見的3級或以上副作用反應為為高血壓（15.2％vs 4.7％），手足皮膚反應（12.8％vs 0.5％），疲勞（9.1％vs 4.7％）和腹瀉（3.2％vs 0.0％） 。 除了用于治療肝癌外，瑞戈非尼同時還被批準用于結直腸癌，胃腸道間質瘤等適應癥。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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