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時(shí)間：2017-09-25 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 9.23，美國(guó)FDA官網(wǎng)首曝，加速批準(zhǔn)默沙東的Keytruda（pembrolizumab）用于治療PD-L1陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性的胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者。這是胃癌沉寂多年來(lái)難得獲批的治療新藥。具有突破性治療意義！ 本次獲批的胃癌患者主要還是傳統(tǒng)治療后難以控制的患者，患者要求必須在至少接受2次系統(tǒng)性治療后（包括含有氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)的化療，同時(shí)如果合適的HER2為靶點(diǎn)的靶向治療例如曲妥珠單抗等）仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況使用。為晚期難治性患者開(kāi)創(chuàng)了新的治療途徑。 該批準(zhǔn)基于KEYNOTE059的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)共納入259例胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌患者。其中，55%的患者共143例PDL1陽(yáng)性（PDL1的表達(dá)評(píng)分CPS≥1%）同時(shí)基因不穩(wěn)定性既包括MSS、MSI-H以及未確定型的。 試驗(yàn)結(jié)果：在此143例PDL1陽(yáng)性患者中，有效率ORR達(dá)到13.3% (95% CI: 8.2, 20.0)，其中，1.4%的患者達(dá)到完全緩解CR，11.9%的患者達(dá)到部分緩解PR（11.9%）。在19例療效應(yīng)答的患者中，療效持續(xù)時(shí)間在2.8+-19.4+范圍，其中11例（58%）患者療效持續(xù)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，5例（26%）患者療效持續(xù)時(shí)間超過(guò)12個(gè)月。 同時(shí)鑒于FDA前幾個(gè)月批準(zhǔn)的KEYTRUDA可用于dMMR/MSI-H的實(shí)體瘤患者，試驗(yàn)中也從該角度篩選了一下dMMR/MSI-H的患者。在納入的259例患者中，7例（3%）MSI-H的患者有效率ORR 是57%， 其中一例達(dá)到完全緩解，確實(shí)高。這也為篩選適合PD1單抗治療的胃癌患者提供了除PDL1外新的選擇機(jī)制。 KEYNOTE059試驗(yàn)全觀(guān) 該批準(zhǔn)并不意外，早在今年7月的ASCO上默沙東就已經(jīng)在全球公布了KEYTRUDA治療胃癌KEYNOTE059的臨床試驗(yàn)結(jié)果，實(shí)際上該試驗(yàn)總體包含三大部分，一是KEYTRUDA單藥治療晚期胃癌，即FDA基于此批準(zhǔn)的單藥適應(yīng)癥，但除此，試驗(yàn)也探討了keytrua聯(lián)合傳統(tǒng)化療(氟尿嘧啶聯(lián)合順鉑)一線(xiàn)治療晚期胃癌的試驗(yàn)結(jié)果，有效率ORR達(dá)到60%，其中PDL1陽(yáng)性的患者達(dá)到69%，即使PDL1陰性的患者有效率ORR也達(dá)到了38%。 60%的可觀(guān)有效率不禁讓小編猜想，單藥批準(zhǔn)的下一步是不是聯(lián)合的獲批，這與肺癌的試驗(yàn)步調(diào)類(lèi)似啊。當(dāng)然這也提示我們，Keytruda在胃癌的使用還可以更提前，比如聯(lián)合化療在初治、二線(xiàn)即可使用。同時(shí)對(duì)于PDL1陰性或未檢測(cè)的患者無(wú)藥可用時(shí)也可以采用免疫聯(lián)合單藥化療的方式來(lái)增加有效率。 聯(lián)合試驗(yàn)匯總 除此，比如黃金組合nivolumab聯(lián)合ipilimumab治療復(fù)發(fā)難治胃癌、食管癌，獲得了最高24%的有效率。 PD1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物雷莫盧單抗治療初治、難治胃癌患者，有效率稍低，初治只在14%、復(fù)治在7%，疾病控制率很高，初治在64%，復(fù)治在51%。雷莫盧單抗在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，但同類(lèi)藥物貝伐單抗甚至是國(guó)產(chǎn)原研藥阿帕替尼是否可嘗試聯(lián)合，靜待試驗(yàn)結(jié)果。 胃癌是Keytruda獲得的第十個(gè)適應(yīng)癥，希望PD1的消化道之路能像肺癌一樣給患者朋友帶來(lái)生存獲益。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢(xún)服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢(xún)：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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