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時間：2017-09-25 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 今年是免疫治療蓬勃發(fā)展的一年，上周更是免疫治療狂歡的一周。以抗PD-1藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。多個PD-1藥物獲得多國批準，用于治療多種適應癥！ 1. 日本批準Opidivo用于治療不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌！ 2. FDA正式批準Opidivo用于多吉美耐藥后的肝癌治療！ 3. FDA批準Keytruda用于治療復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管癌結(jié)合部腺癌！ 日本批準Opidivo用于治療不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌！ 2017年9月22日，日本厚生勞動省批準PD-1抑制劑的納武單抗Opdivo（Nivolumab）用于治療不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌。 Nivolumab是首個，也是唯一一個證實可為接受過至少兩種以上治療的患者帶來生存獲益的免疫腫瘤藥物。 Nivolumab是全球首個基于III期臨床試驗獲批的用于治療不可切除晚期或復發(fā)性胃癌的免疫腫瘤藥。 日本厚生勞動省批準納武單抗Opdivo的理由是：基于與安慰劑相比，納武單抗（Opdivo）使患者的死亡風險顯著降低了37%。12個月的總生存率，采用免疫治療PD-1抗體的納武單抗組為26.2%；安慰劑組為10.9%。 FDA正式批準Opidivo用于多吉美耐藥后的肝癌治療！ 2017年9月23日，美國FDA正式批準PD-1抑制劑的納武單抗Opdivo（Nivolumab）用于治療索拉非尼（多吉美）耐藥后的肝癌治療。 Nivolumab是首個且唯一一個在此適應癥上獲FDA批準的免疫腫瘤藥物；此次加速批準基于其在這類患者中的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間。 43名患者的腫瘤縮小至少30%，客觀有效率20%，中位持續(xù)有效時間9.9個月；可以使另外的64名患者的腫瘤穩(wěn)定不進展，疾病控制率高達64%；9個月生存率74%。 納武單抗（Opdivo）在肝癌中的CheckMate040試驗結(jié)果 患者發(fā)生3-4級副作用的比例20%。常見的副作用包括：乏力、瘙癢和皮疹。 關于PD-1抑制劑納武單抗Opdivo治療肝癌的獲批在眾多肝癌患者中可以說是意料之中。2017年5月FDA將PD-1抑制劑納武單抗Opdivo納入優(yōu)先審批資格。在此之前，瑞格非尼（拜萬戈）被FDA批準用于索拉非尼（多吉美）之后的肝癌二線藥物。此次納武單抗Opdivo再次獲得批準，說明經(jīng)過十多年的發(fā)展，對肝癌治療的靶向藥物的研究和試驗取得了非常大的進展。 FDA批準Keytruda用于治療復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管癌結(jié)合部腺癌！ 2017年9月23日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。 默沙東的新藥研發(fā)人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者，他們都已經(jīng)接受了至少2次先前的系統(tǒng)性治療，但疾病依舊出現(xiàn)了進展。試驗里，這些患者進一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發(fā)現(xiàn)，在腫瘤明顯表達PD-L1（綜合陽性分數(shù)不小于1分）的患者群體內(nèi)（約占總體的55%），Keytruda治療的總體緩解率（ORR）達到了13.3%（95% CI: 8.2, 20.0），其中完全緩解率（CR）為1.4%，部分緩解率（PR）為11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國FDA的認可。 PD-1抑制劑： PD-1(programmed death 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。其最初是從凋亡的小鼠T細胞雜交瘤2B4.11克隆出來。以PD-1為靶點的免疫調(diào)節(jié)對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。 已上市的PD1通路抗體只有兩個，MERK的Keytruda和BMS的Opdivo。 海得康發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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