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時(shí)間：2017-09-14 作者：AZD9291 【轉(zhuǎn)載】 今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上，阿斯利康的風(fēng)很大。 不只是PACIFIC的三期臨床研究搞出了一個(gè)完美風(fēng)暴，同時(shí)還公布出一個(gè)關(guān)于泰瑞沙的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，預(yù)示著泰瑞沙有望成為非小細(xì)胞肺癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，治療EGFR突變陽性的肺癌。 泰瑞沙又叫AZD9291，這是在研究的搖籃里時(shí)使用的編號(hào)，早早就受到關(guān)注，而泰瑞沙是商品名。 2015年11月，泰瑞沙獲FDA條件性批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，治療有EGFR T790M 突變的局部晚期或者有轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。從臨床試驗(yàn)到拿到上市許可，泰瑞沙僅歷時(shí)了兩年半，應(yīng)該是史上研發(fā)速度最快的新藥，已經(jīng)有過彎道超車的歷史。 1. 新的臨床試驗(yàn)到底啥結(jié)果？ 在這個(gè)名為FLAURA的三期臨床試驗(yàn)中，泰瑞沙治療組中位無進(jìn)展生存期達(dá)到18.9個(gè)月，而一代EGFR靶向藥物組（易瑞沙、特羅凱）只有10.2個(gè)月。 不但效果好，泰瑞沙的安全性也更好：使用一代EGFR抑制劑的有 44.8%的人曾出現(xiàn)≥3級(jí)（比較嚴(yán)重）的不良反應(yīng)，有18.1%因此中止治療；相比之下，使用泰瑞沙的患者只有 33.7% 曾出現(xiàn)≥3級(jí)的不良反應(yīng)，有 13.3% 中止治療。 不過，EGFR靶向藥的這些副作用，主要也就是腹瀉、皮膚上的反應(yīng)，跟化療藥物比起來還是舒服多了。對(duì)于皮膚反應(yīng)，一代藥是皮疹，而泰瑞沙這方面的副作用已經(jīng)減少，主要問題變成了皮膚干燥， 如果FDA批準(zhǔn)了泰瑞沙的一線使用，阿斯利康賣藥再外贈(zèng)一瓶護(hù)膚油應(yīng)該毫無壓力！此外，泰瑞沙對(duì)肝的副作用也減少了。 2. 期待完整的總生存數(shù)據(jù) 這次公布的數(shù)據(jù)，初步發(fā)現(xiàn)泰瑞沙和一代靶向藥相比，在總生存期上有優(yōu)勢(shì)，只是目前數(shù)據(jù)成熟度不夠，還要再等等，才能拿到完整的數(shù)據(jù)提供FDA審批。 但是，這也就是個(gè)時(shí)間問題。 3. 泰瑞沙怎么變成了一線藥物？ 有人疑問：泰瑞沙不是針對(duì)EGFR T790M 突變嗎？靶向藥怎么還能變靶？一個(gè)三代的靶向藥，怎么就打破折疊把一代藥的路給搶了呢？ 其實(shí)，研究人員從一開始就知道，泰瑞沙不僅針對(duì)EGFRT790M這個(gè)耐藥突變，還針對(duì)EGFR 敏感突變，也就是一代藥物的靶點(diǎn)。只是當(dāng)泰瑞沙還在搖籃里的時(shí)候，一代藥都已經(jīng)上市了，唯有主打適應(yīng)癥是一代、二代藥干不了的事，才能駛?cè)胨幬飳徟目燔嚨馈?/span> 4. 泰瑞沙是該直接用，還是等耐藥后再用？ FDA什么時(shí)候批咱管不了，其實(shí)大家可能更關(guān)心的問題是：有了EGFR突變，到底要不要直接使用泰瑞沙。 有一個(gè)比較普遍的想法，就是把泰瑞沙這個(gè)好藥留著，等到產(chǎn)生了T790M突變?nèi)f不得已的時(shí)候再吃。這個(gè)想法聽著不錯(cuò)，但是忽略了一個(gè)問題：有一半的人，用了一代EGFR靶向藥產(chǎn)生抗藥性之后，并不會(huì)產(chǎn)生T790M突變，根本不能使用泰瑞沙。 所以，一旦把泰瑞沙當(dāng)成備胎，有一半的機(jī)會(huì)永遠(yuǎn)用不了泰瑞沙！關(guān)鍵的是，患者無法提前知道自己屬于哪一半。 這好比今天買了一袋水果，回家發(fā)現(xiàn)原來家里還有水果，因?yàn)榕路啪昧藭?huì)變壞，于是把舊的先吃了。結(jié)果，就是一個(gè)惡性循環(huán)，永遠(yuǎn)在吃快壞的東西，永遠(yuǎn)不知道什么是新鮮的滋味！ 5. 泰瑞沙還有什么值得關(guān)注的優(yōu)勢(shì)？ 從藥代動(dòng)力學(xué)上看，泰瑞沙比一代藥更容易進(jìn)入腦，而且臨床也證明了泰瑞沙確確實(shí)實(shí)對(duì)有腦轉(zhuǎn)移的患者有更好的效果。 在這個(gè)FLAURA試驗(yàn)中，對(duì)于有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的病人，一代靶向藥物治療后有42.7%的患者發(fā)生進(jìn)展，而在泰瑞沙治療組，這個(gè)數(shù)據(jù)大大降低到18.9%；在入組時(shí)CNS沒有任何轉(zhuǎn)移的患者中，泰瑞沙治療組只有5人發(fā)生了CNS進(jìn)展，而一代藥物組有17人。 這說明，泰瑞沙不僅對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者有更好的療效，而對(duì)于未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移患者，則可以顯著延緩腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生時(shí)間。 6. 中國(guó)患者的關(guān)注點(diǎn) 根據(jù)河南腫瘤醫(yī)院的王慧娟醫(yī)生介紹， 一代的靶向藥已經(jīng)進(jìn)入了醫(yī)保，現(xiàn)在已經(jīng)變得比化療還要便宜。在河南，現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)改以后，用一代藥每月只需要病人自己掏1000 ～ 1500元，而化療需要3000 ～ 4000元。 泰瑞沙進(jìn)醫(yī)保已經(jīng)提到議事日程上了。鎮(zhèn)江，據(jù)說是全國(guó)第一個(gè)讓泰瑞沙進(jìn)入醫(yī)保的城市。（最近關(guān)于新藥進(jìn)醫(yī)保的好消息很多，點(diǎn)擊這里可以查看。） 有了第一家就會(huì)有第二家，正如靶向藥有了一代就會(huì)有三代。 希望泰瑞沙盡快拿到一線的適應(yīng)癥。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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