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時間：2017-09-14 作者：吉三代 【轉載】 近年來，在肝病治療方面取得重大突破，新藥層出不窮。為了讓患者更好的了解和使用這些藥物，我們整理如下： 1丙肝藥物（吉一代）--Sovaldi(sofosbuvir) 獲批時間：2013年12月 2017年 藥品廠商：Gilead公司 適應癥： l聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林用于成人丙肝(HCV)基因1型和4型感染初治患者;聯合利巴韋林用于成人HCV基因2型和3型感染患者。利巴韋林是首次獲批的不含干擾素的慢性丙肝治療方案。 l2017年4月7日，FDA批準Sovaldi（索非布韋）用于12~17歲的兒童和青少年慢性HCV感染患者。Sovaldi之前被批準用于成人丙肝患者，是美國批準的第一個用于青少年丙肝患者的直接抗病毒（DAA）藥物。 藥物信息： Sofosbuvir是世界上首個純口服抗丙肝藥物，是一種新型核苷類小分子藥物，通過抑制丙肝病毒（HCV）的NS5B聚合酶而發揮抗病毒作用。Sovaldi對丙肝的治愈率可高達90%，對干擾素治療產生耐藥性而失敗的丙肝病人亦同樣有效。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400mg/次。 2丙肝組合藥（吉二代）--Harvoni(sofosbuvir+ledipasvir) 獲批時間：2014年10月 藥品廠商：Gilead公司 適用癥： l基因1型的丙肝成人患者。 l2017年4月7日FDA批準Harvoni用于治療12~17歲的兒童和青少年慢性HCV感染患者。Harvoni之前被批準用于成人丙肝患者，是美國批準的第一個用于青少年丙肝患者的直接抗病毒（DAA）藥物。 藥物信息： Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產品Sovaldi(sofosbuvir)和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir的復方組合。Harvoni是第一個批準用于治療基因1型丙肝感染，且不需要聯合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯合使用。 3丙肝雞尾酒療法--Viekira Pak 獲批時間：2014年12月 藥品廠商：AbbVie 適用癥：慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括肝硬化的患者。 藥物信息： Viekira Pak由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日兩次)組成。其臨床三期數據表現相當不錯，12周總治愈率在95%以上，尤其對難治病人比如同時感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也達到92%以上治愈率。另有資料表明，Viekira Pak治療肝硬化(+/-)的慢性丙肝病毒基因型 1型感染患者12周治愈率達到95%! 4丙肝組合藥--Zepatier(elbasvir+grazoprevir) 獲批時間：2016年1月 藥品廠商：MSD 適用癥：Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 藥物信息： lZepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir（100mg）組成。 lZepatier批準的療程有12周和16周兩種，具體治療周期取決于HCV基因分型和治療史，對于基因1型丙肝患者，還跟基線時的NS5A基因多態性有關。 多項臨床研究結果顯示，Zepatier實現了更高的持續病毒學應答率，將基因1型丙肝的SVC12從94%提高到97%，將基因4型丙肝的SVC12從97%提高到100%。 5丙肝藥物--Ocaliva(奧貝膽酸) 獲批時間：2016年5月 藥品廠商：Intercept公司 適用癥：聯合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治療對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者； 或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者。 藥物信息：Ocaliva是一種法尼酯X受體激動劑，可促進膽汁酸的釋放，開發用于原發性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。此前，FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。FDA此次批準表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的堿性磷酸酶(ALP)水平，并最終可以改善無移植生存率。 6丙肝組合藥（吉三代）--Epclusa(sofosbuvir+velpatasvir) 獲批時間：2016年6月 藥品廠商：Gilead公司 適應癥 lSofosbuvir和Velpatasvir組合用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1,2,3,4,5或6感染的成年患者 l無肝硬化或補償性肝硬化 l代謝失調性肝硬化與利巴韋林組合使用 藥物信息：Epclusa是一種日服一次的泛基因型丙肝組合藥物，由Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。本次批準是基于多項3期臨床研究的結果--ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究結果表明，95%-99%的接受Epclusa治療的患者在治療12周后檢測不到丙肝病毒。 Epclusa的使用說明 推薦的劑量是每天一次口服一片（400mg的Sofosbuvir和100mg Velpatasvir）。 l無肝硬化患者和補償性肝硬化患者（Child-Pugh A） - 一片每日一次，持續12周 l失代償期肝硬化患者（Child-Pugh B或C） - 每日一次，利巴韋林治療12周。 推薦的利巴韋林劑量是基于體重（1000mg /天的患者<75kg和≥200mg/天≥75kg，以兩個分開的劑量/天） l對于重度腎損傷（eGFR≤30 mL / min / 1.73 m2）或ESRD的患者，由于主要的sofosbuvir代謝物的暴露較高，不能給予劑量推薦。 7乙肝新藥--Vemlidy(tenofovir alafenamide) 獲批時間：2016年11月 藥品廠商：Gilead公司 適用癥：慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治療 藥物信息：Vemlidy(TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種乙型肝炎病毒(HBV)核苷類似物逆轉錄酶抑制劑和是適用為在有代償的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治療，是Tenofovir（替諾福韋）前藥。Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)，與先前產品Viread（tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 相比，只需要少于十分之一的劑量便可獲得相似的抗病毒效用。同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。 8丙肝組合藥吉四代--Vosevi(sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir) 獲批時間：2017年7月18日 藥品廠商：Gilead公司 適用癥：對于先前已經接受直接作用抗病毒藥物沙夫布韋sofosbuvir或其它抑制NS5A蛋白質的HCV藥物治療但無效的患者，Vosevi被認為是他們的首選藥物，是一種挽救治療藥物（salvage treatment）。 藥物信息：Vosevi含三種固定劑量成分的組合藥片，包括核苷酸類NS5B聚合酶抑制劑sofosbuvir（400 mg）和HCV NS5A抑制劑velpatasvir（100 mg）以及新批準的泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑voxilaprevir（100mg）。Vosevi作為一種挽救治療藥物（salvage treatment），對于先前已經接受直接作用抗病毒藥物沙夫布韋sofosbuvir或其它抑制NS5A蛋白質的HCV藥物治療但無效的患者，Vosevi被認為是他們的首選藥物。數據顯示，Vosevi 12周方案的病毒學治愈率(SVR12)達到了96%-97%。 使用說明：每日口服一片。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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