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時(shí)間：2017-09-07 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 生物科技股在八月份表現(xiàn)不佳，這與財(cái)報(bào)消息、FDA審查決定、并購(gòu)新聞等股票催化劑不無(wú)關(guān)系。iShares納斯達(dá)克生物科技指數(shù)（ETF）幾乎是平線，8月份小幅下降0.6%。而在同一時(shí)間，紐約證券交易所生物科技指數(shù)表現(xiàn)稍好一些，8月份上漲1.72%。 2017年，新分子實(shí)體（NME）審批步伐強(qiáng)勁，到目前為止，今年已有29個(gè)NME獲批，僅在8月份就有3個(gè)NME獲批，分別為艾伯維的泛基因型丙肝復(fù)方藥Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir），輝瑞的白血病新藥Besponsa（inotuzumab ozogamicin），新基/Agios的白血病藥物Idhifa（enasidenib）。相比之下，2016年全年僅有22個(gè)NME獲批。本月，FDA將對(duì)以下7家公司的新藥做出最終審查決定。 1、邁蘭（Mylan）和印度百康（Biocon） 藥物：曲妥珠單抗生物仿制藥； 申請(qǐng)類型：生物制品許可申請(qǐng)（BLA），通過(guò)351（k）途徑提交； 適應(yīng)癥：HER2陽(yáng)性乳腺癌 PDUFA目標(biāo)日期：9月3號(hào) 雙方所開發(fā)的曲妥珠單抗生物仿制藥，所針對(duì)的品牌藥是羅氏的重磅抗癌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：曲妥珠單抗，trastuzumab），這是一種單克隆抗體藥物，通過(guò)靜脈輸注給藥，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療。 在2015年，赫賽汀為羅氏帶來(lái)了67.9億美元的收入。由于仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的可能性，該藥在未來(lái)的銷售額可能會(huì)呈現(xiàn)下降，到2022年銷售額預(yù)計(jì)為39.8億美元。該藥在美國(guó)的專利將于2019年底到期。 今年7月13日，F(xiàn)DA腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì)以16:0的投票結(jié)果，支持批準(zhǔn)邁蘭和百康的曲妥珠單抗生物仿制藥用于羅氏品牌藥赫賽汀的全部適應(yīng)癥。 2、艾爾健和安進(jìn) 藥物：ABP 215，貝伐單抗生物仿制藥 申請(qǐng)類型：BLA 適應(yīng)癥：腫瘤學(xué) PDUFA目標(biāo)日期：9月14日 艾爾健和安進(jìn)開發(fā)的貝伐單抗生物仿制藥ABP 215是羅氏重磅藥物安維�。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物仿制藥。Avastin由羅氏旗下基因泰克開發(fā)，該藥用于治療多種癌癥，包括不可切除性、局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌以及其他組織特異性癌癥適應(yīng)癥。 貝伐單抗是一種重組免疫球蛋白G1單克隆抗體，結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF），抑制VEGF與其受體VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用，從而抑制新生血管的生成，而這些新生血管是實(shí)體瘤生存和生長(zhǎng)所必需。 3、Neos Therapeutics公司 藥物：NT-0201（安非他明緩釋混懸液） 申請(qǐng)類型：NDA 適應(yīng)癥：注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，簡(jiǎn)稱“多動(dòng)癥”） PDUFA目標(biāo)日期：9月15日 Neos Therapeutics公司目前正利用其專有的改性緩釋給藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)3種治療ADHD的新型藥物，包括緩釋口腔崩解片（ODT）、緩釋混懸液等。NT-0201是一種安非他明（amphetamine）緩釋混懸液，該藥也是Neos第二款緩釋安非他明產(chǎn)品，首個(gè)產(chǎn)品緩釋口腔崩解片Adzenys XR-ODT已于2016年1月獲批上市。NT-0201是每日口服一次的緩釋液體制劑，不需要冷藏或重構(gòu)（reconstitution，即再次配制）。如果獲批，NT-0201將為ADHD患者群體提供一種額外的治療選擇。 今年7月，Neos另一款產(chǎn)品——哌醋甲酯緩釋口腔崩解片Cotempla XR-ODT獲FDA批準(zhǔn)，用于6-17歲ADHD兒科及青少年患者的治療。值得一提的是，該藥是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于6-17歲患者群體的哌醋甲酯緩釋口腔崩解片。 興奮劑類藥物如安非他明和哌醋甲酯是治療ADHD的一線藥物，緩釋劑型可提供每日口服一次的便利性。目前市面上大多數(shù)產(chǎn)品為片劑或膠囊，需要完整吞下或與食物或液體共同服下，口腔崩解片不同于傳統(tǒng)的片劑和膠囊，這類藥物可在口腔中崩解，而不是整個(gè)吞下，這為患者提供了另一種服藥便利性。 4、葛蘭素史克和Innoviva公司 藥物：三合一組合療法FF/UMEC/VI 申請(qǐng)類型：NDA 適應(yīng)癥：慢性阻塞性肺�。–OPD） PDUFA目標(biāo)日期：9月21日 葛蘭素史克和Innoviva公司在2016年11月提交了這款三合一組合療法的上市申請(qǐng)，與原計(jì)劃的2018年上半年大大提前。FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法，通過(guò)葛蘭素史克的Ellipta干粉吸入器給藥，每日給藥一次。FF/UMEC/VI涵蓋了目前COPD和哮喘臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物，其組成為FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一種吸入性皮質(zhì)類固醇，ICS）和UMEC（umeclidinium，一種長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑，LAMA）以及VI（vilanterol，維蘭特羅，一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑，LABA）。 值得一提的是，F(xiàn)F/UMEC/VI中所包含的3種藥物成分均已作為單藥或雙藥復(fù)方獲批上市，但葛蘭素史克認(rèn)為，將3種成分組成的三聯(lián)療法有望力挫競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品，同時(shí)將進(jìn)一步擴(kuò)大該公司在呼吸疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。業(yè)界對(duì)FF/UMEC/VI的商業(yè)前景也十分看好，預(yù)測(cè)該藥將成為一款年銷售額達(dá)10-20億美元的重磅產(chǎn)品。 在頭對(duì)頭III期臨床研究FULFIL中，用于治療COPD時(shí)，通過(guò)肺功能及健康相關(guān)生活質(zhì)量?jī)煞矫嬖u(píng)價(jià)，F(xiàn)F/UMEC/VI療效均優(yōu)于阿斯利康的重磅COPD產(chǎn)品Symbicort（信必可，formoterol/budesonide，福莫特羅/布地奈德），達(dá)到了研究的共同主要終點(diǎn)。 5、強(qiáng)生 藥物：sirukumab 申請(qǐng)類型：BLA 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA） PDUFA目標(biāo)日期：9月23日 sirukumab是一種實(shí)驗(yàn)性人抗細(xì)胞白介素-6（IL-6）單克隆抗體，可高親和力和特異性地結(jié)合細(xì)胞因子IL-6，抑制IL-6介導(dǎo)的炎性作用。IL-6被認(rèn)為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。葛蘭素史克與強(qiáng)生在2011年12月達(dá)成合作，聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化sirukumab。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于多種免疫性疾病的治療，包括RA、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、哮喘。 強(qiáng)生于2016年9月向美國(guó)FDA提交了sirukumab皮下注射劑型（SC，每月注射一次）的BLA，尋求批準(zhǔn)sirukumab用于既往接受一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗或不耐受的中度至重度RA成人患者。但在今年8月初，sirukumab監(jiān)管審查遭遇重大挫折，因?yàn)橐环莅踩詧?bào)告，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎顧問(wèn)委員會(huì)以12:1的投票結(jié)果反對(duì)批準(zhǔn)該藥。這份報(bào)告披露，在過(guò)去16周內(nèi)共有35名受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴(yán)重感染，其中的34名受試者接受了sirukumab治療，F(xiàn)DA顧問(wèn)委員會(huì)認(rèn)為這些不良事件是由于sirukumab的免疫抑制反應(yīng)所致。 FDA在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì)采納其顧問(wèn)委員會(huì)的建議，這也意味著，sirukumab有很大的可能性遭到FDA的拒絕。若真如此，強(qiáng)生將需要提供更多的安全性數(shù)據(jù)。 6、百時(shí)美施貴寶 藥物：Opdivo 申請(qǐng)類型：sBLA 適應(yīng)癥：既往接受sorafenib治療失敗的肝細(xì)胞癌（HCC） PDUFA目標(biāo)日期：9月23日 Opdivo是一種PD-1免疫療法，可直接利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。目前，百時(shí)美施貴寶正在開展大型臨床項(xiàng)目，評(píng)估Opdivo單藥或組合療法治療廣泛類型的腫瘤。 此次的sBLA，尋求批準(zhǔn)Opdivo用于既往接受拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治療后病情進(jìn)展的HCC患者。此前，F(xiàn)DA已授予Opdivo二線治療肝細(xì)胞癌sBLA的優(yōu)先審查資格。來(lái)自I/II期臨床研究CheckMate-040的數(shù)據(jù)顯示，Opdivo一線治療和二線治療均可獲得大約20%的緩解率，緩解持續(xù)時(shí)間9.9個(gè)月，9個(gè)月生存率為74%。 7、IntelliPharmaCeutics公司 藥物：Rexista 申請(qǐng)類型：NDA 適應(yīng)癥：治療中度至重度疼痛 PDUFA目標(biāo)日期：9月25日 Rexista是一種防濫用鹽酸羥考酮緩釋片，屬于濫用威懾阿片類鎮(zhèn)痛藥，適用于疼痛嚴(yán)重到需要每天、全天候、長(zhǎng)期服用阿片類藥物治療以及替代治療方案非常有限的患者群體。 臨床數(shù)據(jù)顯示，Rexista與美國(guó)應(yīng)用最廣泛的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥奧施康定（Oxycontin，羥考酮控釋片）具有生物等效性。此外，IntelliPharmaCeutics公司開展的多個(gè)防濫用臨床研究也證實(shí)，Rexista可防止各種途徑的濫用，包括口腔、鼻內(nèi)和靜脈注射。 然而，今年7月22日，F(xiàn)DA麻醉和止痛藥產(chǎn)品咨詢委員會(huì)和藥品安全及風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)以22:1的投票結(jié)果反對(duì)批準(zhǔn)Rexista、以19:4的投票結(jié)果認(rèn)為IntelliPharmaCeutics 公司未能證明Rexista可防止通過(guò)靜脈途徑濫用的特性，同時(shí)以23:0的結(jié)果認(rèn)為沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)支持Rexista標(biāo)簽中關(guān)于可防止通過(guò)靜脈途徑濫用的描述性語(yǔ)言。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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