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時間：2017-09-04 作者：多吉美 【轉載】 所謂原研藥是指制藥公司花費大量科研經費研發生產的專利藥品，世界各大制藥廠像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。而以印度為代表的仿制藥廠則直接繞過研發階段，在原研藥新藥上市3個月內就能制成仿制品，生產成本大大降低。印度政府對這種“侵權”行為不僅不嚴加制止，反而是“強制許可”，理由是這些藥大多是救命藥，難道要讓窮人因藥太貴買不起而等死嗎？ 仿制藥是指與市場上的著名藥品在質量、效力和適應癥上基本相同的仿制品。1984年，美國國會為了節省醫療保險開支，通過《藥品價格競爭和專利期補償法案》，正式開啟仿制藥時代。此后，仿制藥迅速得到各國政府廣泛支持，在世界范圍內已經形成一個巨大的市場。據不完全統計，截至2020年，約有價值2590億美元的藥品將面臨專利到期，這為我國的仿制藥產業提供了絕好的發展機遇。印度仿制藥發展迅速，占全球仿制藥市場的1/5，藥品出口總額已達到130億美元，成為美國仿制藥進口的主要來源。印度制藥工業從默默無聞到新興市場主力軍，發展軌跡留下了一些可資中國借鑒的經驗。 印度醫藥的 漫漫山寨路 面對千瘡百孔的全民免費醫療體系，印度不敢也不愿走上私有化的歪路和邪路。所幸在全世界把印度民主吹上天的西方媒體給印度提了個醒，從20世紀70年代開始，印度的醫藥產業走上了一條獨立自主、自力更生的山寨之路。印度政府發揮我行我素的優良傳統，無視所有的專利保護規則，我窮我有理、you can you up，最終發展成為全球低價仿制藥的生產基地。 在20世紀70年代以前，印度的制藥產業幾乎由外資壟斷，這得益于英屬印度時期制定的《專利法》。這部頒布于1911年的法律既承認藥品生產的方法專利，也承認藥品發售的產品專利。彼時，印度99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應由跨國藥企把持，致使印度藥品價格居高不下。 1972年，在英迪拉·甘地主導的國有化浪潮推動下，印度政府大量兼并在印制藥公司，并且推出新版專利法。該法律不再授予藥品以產品專利，僅對生產過程授予方法專利，同時大大縮短了專利的有效時間。與此同時，印度政府推行藥品價格管制，使得印度絕大多數藥品的零售價格受到約束。上述舉措沉重地打擊了占壟斷地位的跨國制藥公司，紛紛出售藥廠退出印度，印度本土制藥公司則憑借成本優勢和分銷網絡快速成長起來。 1995年，印度成為WOT成員國并且簽署《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》 。作為發展中國家，印度執行TRIPS具有10年的過渡期，為了與TRIPS接軌，印度多次修訂專利法，由此前只承認方法專利發展為既承認方法專利又承認化合物專利。 2004年12月26日，印度在TRIPS執行前夕頒布最新修訂的《專利法》，規定自2005年1月1日起受理藥品的專利申請。自此，印度專利法實現了與TRIPS的完全接軌，藥品的產品專利保護期也延長至20年。從1972年到2005年的33年間，印度通過法律保護為本國制藥產業的成長贏得了寶貴的時間，印度制藥公司專攻仿制藥市場，充分開發本國巨大的藥品市場，在此基礎上一步步升級研發投入，最終成長為全球制藥業大國。當然，這其中最大的輸家就是西方制藥公司。 WTO框架下 的印度邏輯 西方制藥公司熬過了激蕩三十年，終于等來印度開放市場，Pfize、Bayer、Novarti等藥企紛紛重返印度。孰料印度政府竟然放不下心中執念，在WTO框架下又開發出一套印度邏輯，繼續碾壓圖樣圖森破、上臺拿衣服的歐美藥企。 根據WTO的例外原則，強制許可制度是指國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術，受許可人需要向專利權人支付一定的使用費。印度法律規定因公共利益、印度傳統、公共健康等原因，政府可以對專利實施強制許可。在2005年的專利法中特別增加了關于強制授權適用范圍的條款，該條款允許強制許可制度下的仿制藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。 2007年，Bayer獲得了向印度出口治療晚期腎細胞癌用藥Nexavar的許可，并于次年獲得印度專利。Nexavar每盒售價約28萬盧比，相較于印度人均5.4萬盧比的年收入，這一價格遠遠超出了印度患者的承受能力。Bayer曾經拒絕印度第一大制藥商Natco請求仿制該藥的許可，隨后，Natco向印度專利局申請該藥品的強制許可。2012年，印度專利局允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產仿制藥并在印度境內銷售，作為補償，Natco要支付給Bayer該仿制藥銷售額6%的特許權使用費。Bayer于當年向印度知識產權委員會提起上訴但是遭到駁回。Nexavar成為印度首個藥品強制許可案例，強制許可生效之后，Nexavar的價格從每盒28萬盧比迅速降至8800盧比。 2013年，印度最高法院駁回Novarti對Gleevec的專利保護申請，認定印度仿制的特效藥可以繼續出售。關于Gleevec的案例是印度在TRIPS過渡期滿后遭遇的首起藥品專利訴訟，涉及印度是否能夠嚴格遵守TRIPS相關條款，其判例也直接影響印度的仿制藥產業。這場持續了7年多的訴訟最終以Novarti敗北而告終結，印度最高法院表示，2005年的專利法只適用于1995年以后發明或經改進后大幅提高療效的新藥，不支持原有藥品混合或衍生開發的新藥。 值得關注的是，印度的上述政策雖然嚴重沖擊了歐美等國的制藥公司，但是其立法邏輯完全符合WTO的法律框架。尤其是印度仿制藥對無相關生產能力的地區和國家的出口，極大造福了第三世界國家的窮苦百姓，甚至歐美等國的普通民眾也大量前往印度接受醫療服務，進而催生了印度神奇的旅游醫療市場。 然而，看美劇的同學都知道，軍火公司和制藥公司是美國最大的兩個院外游說集團，印度仿制藥顯然沖擊了美帝的根本利益。在印度制藥公司規模尚小的時候，歐美國家可以得過且過，但是在印度制藥產業謀求國際化階段，美國的FDA卻為其構筑了檢驗不合格、市場禁入等技術壁壘。另一方面，印度已經發展起來的制藥公司，如Sun Pharma、Dr Reddy、Natco等，開始大量投資新藥研發，并且鼓動國會修訂專利法，扼制其他仿制藥廠商的發展。 均價只有 專利藥的 20%~40% 和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。 記者到印度工作后，隔三岔五就會有國內朋友咨詢印度出產的各類抗癌仿制藥，并希望能夠從印度購買，其中問及最多的是印度NATCO公司出產的易瑞沙和多吉美。在印度市場上，這兩種藥的售價都比國內市場上的原版藥便宜很多。 易瑞沙是英國制藥公司阿斯利康的專利產品，NATCO公司只是根據印度當局授權的易瑞沙藥品仿制許可進行仿制，由于采用與阿斯利康公司一樣的藥品成分和生產工藝，同樣劑量的印版易瑞沙售價僅為英版價格的八分之一，這使得易瑞沙仿制藥成為市場的寵兒，也是NATCO公司利潤的主要來源之一。 通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。正是憑借低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品，印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。 目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。 NATCO公司的業績是印度制藥企業的一個縮影。盡管依靠廉價藥挫敗西方國家的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度制藥業正在以實惠的價格成為“世界藥房”。 作為世界第三大仿制藥生產大國，過去3年印度制藥業平均增長速度在14%左右，印度生產了全球20%的仿制藥，并使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產品出口到150個國家。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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