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時(shí)間：2017-07-26 作者：AZD9291 【轉(zhuǎn)載】 奧希替尼，商品名為TAGRISSO，病友們多稱之為“AZD9291”,2015年11月份通過(guò)美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，適用于曾經(jīng)使用過(guò)表皮生長(zhǎng)因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑后，出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且耐藥原因?yàn)門790M突變（EGFR基因20號(hào)外顯子第790位點(diǎn)的突變）陽(yáng)性的非小細(xì)胞 肺癌（NSCLC）患者。 1.奧希替尼(Osimertinib, AZD9291)在EGFR敏感突變NSCLC患者一線治療的療效和安全性 奧希替尼（Osimertinib）已批準(zhǔn)用于二線治療攜帶EGFR T790M突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。而本次ELCC上公布了Osimertinib在一線EGFR敏感突變的NSCLC患者中的有效性。 基于AURA I期擴(kuò)大研究中局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC攜帶EGFR敏感突變患者，觀察其服用奧希替尼80 mg或160 mg的療效和安全性。EGFR狀態(tài)是基于cobas檢測(cè)結(jié)果。 總共入組60個(gè)患者(80 mg, n=30; 160 mg, n=30)，75%女性，72%亞裔; 40% EGFR19突變, 42% EGFR L858R突變，5位患者具有EGFR T790M突變。隨訪16.6月，確認(rèn)后的ORR 77% (95% CI 64－87)：其中80mg組ORR 67% (95% CI 47－83)；160 mg組87% (95% CI 69－96)。中位DOR未達(dá)到(95% CI 12.5－not calculable)。DCR 98% (95% CI 89, 100)。中位PFS 19.3月(95% CI 13.7, NC)：其中80 mg組中位PFS未達(dá)到(95% CI 12.3－NC)；160mg組中位PFS為19.3月(95% CI 11.1－19.3)。5位初始攜帶T790M突變的患者，最佳緩解率均達(dá)到PR, DoR達(dá)到12.2-20.7月。因AE導(dǎo)致的減量事件在80mg和160mg組分別是10% (3/30)和47% (14/30)。發(fā)生3度及以上不良反應(yīng)為：腹瀉(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)、口腔炎(80 mg, 0%; 160 mg, 3%)，甲溝炎(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)和惡心(80 mg, 3%; 160 mg, 0%)。 因此在晚期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者的一線治療中奧希替尼的療效可觀，耐受性可管理。 2.奧希替尼(Osimertinib, AZD9291)在經(jīng)EGFR-TKI治療且T790M突變的晚期NSCLC患者中的療效和安全性 目前約30%~40%的亞洲NSCLC患者在確診時(shí)攜帶EGFR突變，高達(dá)2/3的患者在接受現(xiàn)有EGFR抑制劑治療后會(huì)發(fā)生耐藥，后續(xù)治療選擇非常有限。T790M突變與50%~60%的EGFR抑制劑耐藥有關(guān)，奧希替尼正是首個(gè)針對(duì)EGFR T790M突變的肺癌藥物。 基于AURA I期劑量擴(kuò)大研究(P1，63名患者)，以及兩個(gè)II期研究的Pool分析（P2，AURA擴(kuò)展研究和AURA2研究，共411名患者），使用過(guò)EGFR-TKI的EGFR T790M突變陽(yáng)性的晚期NSCLC患者，每天服用80mg奧希替尼。T790M狀態(tài)是基于cobas檢測(cè)的結(jié)果。 主要研究終點(diǎn)是ORR，其中P1研究中ORR為71% (43/61; 95% CI 57－82),中位DoR 9.6月(95% CI 7.7－15.6)，中位PFS 9.7月(95% CI 8.3－13.6)。P2研究中獨(dú)立評(píng)審的ORR是66% (262/397; 95% CI 61 - 71),中位DoR 12.5月(95% CI 11.1, not calculable),中位PFS是11.0月(95% CI 9.6－12.4)。P1和P2研究匯總最常見的不良反應(yīng)主要是皮疹（3度以上P1: 2%，P2<1%）和腹瀉（3度以上P1: 2%，P2<1%）。 P2研究結(jié)果驗(yàn)證了P1研究，奧希替尼在經(jīng)過(guò)TKI治療的T790M陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中療效好，安全性可控。 目前，9291在國(guó)內(nèi)還沒有正式上市，國(guó)人只能通過(guò)各種私人渠道尋找這種救命藥，而原研藥的高昂價(jià)格，讓病友們不得不尋求原料藥、仿制藥。 目前孟加拉國(guó)beacon藥廠生產(chǎn)仿制的9291成品藥。檢測(cè)含量和其他指標(biāo)基本和原廠一致。孟加拉另外一個(gè)藥廠Incepta 仿制的9291 也因?yàn)閮r(jià)格便宜，并且質(zhì)量不錯(cuò)被國(guó)內(nèi)廣大患者接受。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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