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時間：2017-07-25 作者：吉三代 【轉載】 7月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，批準吉利德（Gilead）新藥Vosevi用于治療無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群體，療效顯著，被業內稱為神藥“吉四代”。 作為首個獲批的每日一次單片治療方案，Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，包含400 mg sofosbuvir（索非布韋，一種核苷類似物聚合酶抑制劑）、100 mg velpatasvir（維帕他韋，一種泛基因型NS5A抑制劑）、和100 mg voxilaprevir（一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑），其中前兩種都是先前已獲批的藥物。 適用范圍： 1、既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治療； 2、既往接受含sofosbuvir但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治療。 療效與安全性： 研究人員通過在兩個3期臨床試驗(POLARIS-1和POLARIS-4)中評估了Vosevi12周治療方案的安全性和有效性，發現Vosevi在既往接受國直接抗病毒治療（DAA）失敗的患者中表現出非常高的治愈率。其中，96-97%的患者在完成Vosevi治療后12周沒有在血液中檢測到病毒，即意味著獲得了治愈。無論是療程、治愈率還是安全性，Vosevi都遠遠優于此前丙肝治療藥物，也因此獲得了FDA頒發的優先審評資格和突破性療法認定。 至于副作用，Vosevi用藥患者最常見的副作用是頭痛、疲勞、腹瀉及惡心，都是普遍可耐受的。不過，需要提醒的是，從安全性上考慮，Vosevi不適用于正在服用利福平的患者！ “吉四代”吉利德丙肝藥的發展史 作為丙肝治療領域的絕對霸主，吉利德公司在Vosevi獲批之前，已經推出了三代丙肝藥： 吉一代：索非布韋(Solvadi)，2013年12月獲批上市； 吉二代：哈瓦尼(Harvoni)，即索非布韋+雷迪帕韋的復方藥，2014年10月獲批上市； 吉三代：依柯魯沙(Epclusa)，即索非布韋+維帕他韋的復方藥，2016年6月獲批上市。 而吉四代Vosevi則是吉利德基于sofosbuvir的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作，也是消滅丙肝病毒的終極殺器。 附：丙型肝炎是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，HCV感染所致的丙型肝炎慢性化率高達75%～85%,可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC），對人類的健康和生命構成了極大威脅。據世界衛生組織統計，全球每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例，且未來20年內與HCV感染相關的死亡率還將繼續增加，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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