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時間：2017-06-19 作者：多吉美 【轉載】 麻省醫療國際了解到，拜耳近日宣布國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準口服多激酶抑制劑索拉非尼（多吉美）用于治療局部復發或轉移的進展性的放射性碘難治性（RAI）分化型甲狀腺癌（DTC）。CFDA對索拉非尼的批準進行了優先審評，批準理由為與現有治療手段相比具有明顯治療優勢。索拉非尼是目前第一個也是唯一一個經CFDA批準的用于此類型甲狀腺癌患者的治療藥物。 甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤。全球范圍內每年有超過213，000例甲狀腺癌新發病例，每年約35，000人死于甲狀腺癌。乳頭狀、濾泡狀（包括Hürthle細胞）和低分化型甲狀腺癌被歸類為“分化型甲狀腺癌”，在所有甲狀腺癌中占大約94%。“雖然大部分分化型甲狀腺癌經手術、術后選擇性碘-131及甲狀腺激素抑制治療可達到緩解，但仍有部分患者在其自然病程或經過治療后呈現放射性碘難治性狀態，這部分局部晚期或轉移性患者生存率明顯下降，是目前臨床診治的難點和熱點。中國的碘難治性甲狀腺癌患者目前尚沒有已獲批準適應癥的治療藥物，因此急切需要能控制或延緩該病進展的新的治療選擇。”北京協和醫院核醫學科林巖松教授介紹說。 在Ⅲ期DECISION（索拉非尼用于對放射性碘治療無效的局部晚期或轉移性甲狀腺癌患者的研究）試驗數據中，與安慰劑比較，索拉非尼顯著延長了試驗的主要終點，即無進展生存期（PFS）（HR=0.59 [95% CI， 0.46-0.76]； p<0.001），這一結果意味著，與接受安慰劑治療的患者相比，接受索拉非尼治療的患者的疾病進展或死亡的風險降低了41%。接受索拉非尼治療的患者的中位PFS為10.8個月，而接受安慰劑治療的患者則為5.8個月。 CFDA批準索拉非尼用于治療分化型甲狀腺癌是一個重要的里程碑，索拉非尼此前在中國被批準用于治療肝細胞癌和晚期腎細胞癌患者，第三項適應癥分化型甲狀腺癌的增加解決了又一個尚未解決的嚴重醫療需求。這意味著，對中國患者而言，此后可以獲得針對這一難治性甲狀腺癌的新型治療選擇。 DECISION研究設計 上述 CFDA批準基于III期DECISION研究（索拉非尼用于局部復發或轉移的進展性的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌）的數據，這是一項國際多中心、安慰劑對照研究。既往未接受過化療、酪氨酸激酶抑制劑、靶向作用于VEGF或VEGF受體的單克隆抗體或者針對甲狀腺癌的其他靶向藥物治療的共417例局部晚期或轉移性、進展性、RAI難治性、分化型甲狀腺癌（乳頭狀、濾泡狀、許特爾細胞和低分化型）患者，被隨機分配接受400 mg口服索拉非尼每日兩次（207例患者）或匹配安慰劑（210例患者）治療。96%的隨機分組患者患有轉移性疾病。 研究顯示，與安慰劑相比，索拉非尼顯著延長了無進展生存期（PFS），即此項研究的主要終點（HR=0.59[95% CI，0.46-0.76]；p<0.001），這表示與安慰劑治療患者相比，索拉非尼治療患者的疾病進展或死亡風險降低41%。索拉非尼治療患者的中位PFS為10.8個月，與之相比安慰劑治療患者為5.8個月。 研究患者中索拉非尼的安全性和耐受性特征總體而言與索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼組中最常見的治療期間不良事件包括手足皮膚反應、腹瀉、脫發、體重減輕、疲勞、高血壓和皮疹。此項研究的結果于2014年發表于Lancet雜志。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、廣譜抗癌藥PD-1、PD-L1、肺癌奧希替尼AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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