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時間：2017-05-05 作者：海得康 1、FDA批準近10年來首個肝癌藥瑞戈非尼 美國食品藥品監督管理局27日批準了瑞戈非尼（regorafinib，Stivarga)的擴大適應證，用于治療索拉非尼（商品名：多吉美）經治的肝細胞癌患者，這也是近10年來FDA批準的首個肝癌藥。 瑞戈非尼是一種激酶抑制劑，可抑制促進腫瘤生長的多種酶，包括VEGF通路。瑞戈非尼還被獲準用于此前治療無應答的結直腸癌和胃腸間質瘤的治療。 在一項納入索拉非尼治療后出現腫瘤進展的肝細胞癌患者的隨機試驗中（n=573），瑞戈非尼相較安慰劑治療的中位總生存期為10.6個月比7.8個月，中位無進展生存期為3.1個月比1.5個月，總緩解率為11%比4%。 原文鏈接： https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555608.htm 2、FDA批準Brigatinib用于ALK陽性肺癌 28日，FDA同意加速批準（granted accelerated approval）口服藥物brigatinib (Alunbrig, Takeda/Ariad)用于ALK陽性，不能耐受克唑替尼或經克唑替尼治療后出現進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 FDA的這一批準是基于，在克唑替尼治療后出現疾病進展的局部進展或轉移的ALK陽性NSCLC患者中，brigatinib治療帶來的持久的總緩解率（ORRs）。
在非對照、雙臂、開放性、多中心ALTA試驗中，90mg brigatinib組和180mg brigatinib組的總緩解率分別為48%和53%。經8個月的中位隨訪后，兩組的中位持續緩解時間均為13.8個月。
在基線時腦轉移可檢測的患者中，90mg組和180mg組的顱內ORR分別為42%和67%。顱內緩解的中位持續時間90mg組中無法估計，180mg組中為5.6個月。在顱內緩解患者中，90mg組和180mg組中顱內緩解持續4個月及4個月以上的患者比例分別為78%和68%。 應用brigatinib時，臨床醫師應監測患者新的或加重的呼吸道癥狀、高血壓、心動過緩、視覺癥狀，以及淀粉酶、脂肪酶、血糖和肌酸激酶水平的升高。 Brigatinib的推薦劑量為90mg，每日一次，連用7天；若耐受，劑量可增至180mg，每日一次。 此前，Brigatinib已被FDA授予治療克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者的突破性藥物資格和孤兒藥資格。 據悉，在加速批準情況下，制藥企業在藥品上市后需要繼續進行確證性臨床研究，進一步評估藥品的臨床獲益情況。如果上市后驗證了臨床療效，則FDA維持原先的批準。 原文鏈接： https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555841.htm 處方信息鏈接： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208772lbl.pdf 3、FDA批準近30年來首個AML新藥米哚妥林 28日，FDA批準激酶抑制劑米哚妥林（Rydapt）聯合化療用于新確診的FLT3基因突變的急性髓系白血病（AML）患者的治療。
米哚妥林是AML的首個靶向治療藥物，也是自1990年來批準的首個AML新藥。 米哚妥林被獲準與FLT3突變診斷性檢測方法LeukoStrat CDx聯合使用。已知AML患者中有30%-35%的患者會出現FLT3突變，出現FLT3突變的AML患者預后差。聯合突變檢測，將使醫生能夠識別出從此治療方法中獲益的患者。
米哚妥林的療效和安全性在一項納入717例AML初治患者的隨機試驗中得到驗證。米哚妥林聯合化療相較單純的化療，患者的生存期更長，無事件生存期為8.2個月比3個月。 |
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