多吉美是靶向血管內皮生長因子,血小板衍生生長因子和桅桿/干細胞生長因子受體的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),適度增加無進展生存期(PFS),進展時間和疾病控制率非小細胞肺癌(NSCLC)患者復發或失敗了兩個或三個以前的治療方案。
死亡人數多于乳腺癌,前列腺癌,結腸直腸癌,肺癌等,F在有許多治療方案可用于晚期NSCLC,最常見的肺癌類型,但幾乎所有的患者在臨床獲益一段時間后都會失敗或復發。復發或未能響應以上兩種常規化療方案的患者對于進一步治療有非常有限的選擇。
來自歐洲,北美和南美洲以及亞太地區33個國家的國際調查員團隊進行了一項相對較大的III期,隨機,雙盲,安慰劑對照試驗,比較多吉美和最佳支持治療治療。本次任務(單藥治療多吉美治療患者非小細胞肺癌)試驗,以評估多吉美在第三或第四線設置中的療效和安全性,總生存(OS)為主要結局指標,PFS和其他措施作為次要終點。
多吉美(N = 350)vs安慰劑組(N = 353)(2.8)對比1.4個月;風險比[HR] 0.61; 95%置信區間[CI] 0.51-0.72,p <0.0001),但中位數OS無差異(8.2與8.3個月; HR 0.99; 95%置信區間[CI] 0.84-1.17,p = 0.47)。
多吉美與疾病控制率(47.1%對24.7%,p = 0.00086)相比,多吉美與進展期相比,進展時間明顯高于對照組(2.9 vs 1.4個月; HR 0.54; 95%CI 0.45-0.65,p <0.0001);仡櫺詠喗M分析顯示,接受多吉美(N = 44)的表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性患者OS明顯更長(13.9對6.5個月; HR 0.48; 95%CI 0.30-0.76,p = 0.002)和PFS與1.4天相比,HR = 0.27; 95%CI 0.16-0.46,p <0.001)。
PFS的改善是適度的,手術沒有改善,盡管治療后治療的不平衡可能起了作用,56%的安慰劑患者和44%的多吉美患者接受一種或多種治療后方案,該試驗的生物標志物結果令人感興趣,表明EGFR突變可能是多吉美治療晚期NSCLC患者療效的預測生物標志物。