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        2017年4月27日傍晚，黃昏的燈光拉開了春末夜晚的帷幕，由中歐國際工商學院、光輝國際、麥肯錫咨詢公司三方聯合舉辦的，第8期 中國醫健產業總裁沙龍“中國醫健市場準入加速”，在上海Bristro 321Villa Le Bec法式花園餐廳內舉行。中歐蔡江南教授、光輝國際高級客戶合伙人何江穎（Gladdy）、以及麥肯錫中國健康事業高級合伙人Franck Le Deu，一起作為宴會的東道主迎接嘉賓的到來。

中國醫健產業總裁沙龍至今已有四個年頭的歷史。 受邀請出席的嘉賓都是在醫療領域內的醫藥和醫療器械公司、醫療服務機構、專業咨詢服務公司、金融投資機構等表現出色的意見領袖。

出席本次沙龍的機構有：阿斯利康、西安楊森、西門子醫療、Alcon眼科、施慧達、Cardinal health、Celgene、Allergan、杉杉醫療等等。每年春秋兩次的沙龍聚會都以最前沿、最熱議的政策法規、醫療行業發展趨勢等為會議主題。隨著生物制藥近年來的蓬勃發展，政府頻繁出臺相關政策及行業規范，本期的主題便圍繞著藥品的中國市場準入加速展開。隨著酒杯輕碰與賓客們討論交談聲音交錯，沙龍晚宴也正式開始了。

光輝國際的何江穎作為會議主持人，先讓嘉賓進行了破冰互動。大家在輕快活潑的氣氛下簡單自我介紹，互相認識熟悉，隨后會議進入主題演講部分。

演講環節首先由麥肯錫咨詢公司的全球副董事候蕾發言：中國市場準入加速。她從國家食品藥品監督管理局（CFDA）近年來頻繁的政策改革，以及2017新版醫保目錄出臺兩個方面，闡述了目前政策給制藥企業市場準入加速帶來的利好前景。

CFDA從2015年以來頒發了強有力的改革文件，主要圍繞三個方向：

1. 加快審批速度、提高流程的透明度；

2. 鼓勵創新；

3. 提高藥品質量。

最近CFDA起草的《關于關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定（征求意見稿）》，鼓勵境外未上市新藥經批準后在中國境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間的間隔。阿斯利康的抗非小細胞肺癌新藥泰瑞沙(Tagrisso)在美國FDA獲批后，僅用了15個月便獲得CFDA批準上市，刷新了行業的歷史記錄。

侯蕾接著又分析了2017 年新版醫保目錄的背后解讀。中國社保改革趨勢旨在實現全民醫保，提高醫療保障。從醫保目錄的幾次重大調整發展來看，醫保目錄藥品選擇的標準已經由2004年最初的基本藥品保障發展到2017年以重大疾病、兒科及特殊需求藥品為優先考慮，保障兒童、老年人等人群。創新藥物有顯著療效及臨床需求的也被考慮選擇。在正面政策導向下，通過藥品使用范圍擴大、類別升級（二類提升到一類）、新增目錄等，大多數原研藥企業的藥品銷售預估都將以不同程度地增長。

上海市食品藥品安全研究會的唐民皓會長（原上海市食品藥品監督管理局副局長），就最近國家總局發布的重大政策進行了匯總及點評，并就藥品審批制度改革及其監管政策走向作出預測�？v觀頒布的文件與政策，其中以《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見》國發【2015】44號，為最核心文件。國家政策發展有四大趨勢：

1. 繼續鼓勵研發創新，嚴格藥品審批。對特殊需要藥品采取特別審批措施，完善審評審批機制。2016年藥品審評完成注冊申請數量比2015年提高26%，排隊積壓從2015年9月高峰時22000件降至2016年8200件。

2. 繼續推進仿制藥一致性評價工作，并提出工作完成時限和一系列配套政策，以進一步提高仿制藥質量。據統計，目前我國的國產藥多為仿制藥，1/3以上藥品有10家以上藥企生產，大概6%藥品品種有超過100家藥企在同時生產。此項政策落實，將淘汰掉一批生產規模過小、質量體系不規范的企業，有利于集中優勢資源，提升行業整體質量標準。

3. 推進藥品上市許可持有人制度，實行藥品上市許可與生產許可分離，允許藥品生產企業、研發機構或科研人員獨立享有藥品上市許可的持有權，自行生產藥品或委托其他生產企業生產藥品的法律制度。

4. 嚴懲臨床數據造假行為，加大處罰力度。

最后一位發言人是阿斯利康全球藥物開發高級副總裁、中國新藥開發部總裁陳之健(George Chen)博士，他介紹了阿斯利康最近通過CFDA審批上市的、針對T790M陽性突變患者群體研發的第三代肺癌靶向藥AZD9291Tagrisso(泰瑞沙)，如何通過阿斯利康全球藥物開發團隊在中美兩地的通力合作，刷新了行業的新記錄。僅用了48個月的時間，實現了從全球首次人體實驗到中國CFDA批準，以及15個月內實現美國FDA批準到中國FDA審批成功 。

陳博士總結了此次成功的原因：

1. EGFR的T790M陽性突變，在中國的非小細胞肺癌患者中普遍存在，攜帶此突變的人群有70%都來源于中國，因此有巨大的市場需求。

2. AZD9291在實驗及臨床數據PFS(無疾病進展)和ORR(總有效率)，對比傳統化療方法以及第一代EGFR-TKI藥物，對肺癌有顯著的療效。

3. 企業內部快速決策、高效溝通體制，以及優秀的團隊從研發、政府事務、市場銷售部門合力推動。

4. 中國癌癥協會以及相關法規制定部門的大力支持。

陳博士表示，目前，他的團隊預計有13個新分子實體(NME)藥物即將獲得審批上市，阿斯利康將一如既往地繼續履行其使命：從病人需求出發，以提供改善病人生命質量的藥物為終點。