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時間：2017-05-04 作者：海得康 【原創】 閱讀 FDA批準近十年來首個肝癌藥物。拜耳（Bayer）宣布其Stivarga（瑞戈非尼,regorafenib）獲批擴大適應癥，用于已使用過肝癌藥物sorafenib（索拉非尼）治療但出現進展的肝細胞癌患者的治療，這是美國FDA在近10年來批準的首款肝癌藥物。該藥是一款激酶抑制劑，能抑制促進腫瘤生長的多種酶，其中包括參與血管內皮生長因子通路的酶。此前，該藥已獲批用于對現有療法治療無響應的結直腸癌或胃腸道間質瘤患者的治療。 -國內藥訊- 1. CFDA批準首個全口服直接抗丙肝病毒聯合治療方案。百時美施貴寶宣布其百立澤®（鹽酸達拉他韋片）和速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）作為首個全口服直接抗丙肝病毒聯合治療方案于近日獲CFDA批準，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此外，百立澤®同時被批準與其它藥物如索磷布韋聯合，用于治療成人泛基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被中國《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯合治療方案。 2. 香雪制藥1類化藥注射用科特拉尼獲批臨床。香雪制藥與蘇州圣諾生物醫藥技術有限公司合作研發的產品注射用科特拉尼獲CFDA授予《藥物臨床試驗批件》，用于皮膚傷口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕的治療。該藥主要針對炎癥反應和瘢痕生成過程的抗瘢痕生成治療靶點，通過抑制TGF-β1和COX-2兩個因子的表達，具有獨特的治療優勢。 3. 斯丹賽生物人源CAR-T療法治療急性白血病成功。斯丹賽生物技術有限公司公布其自主研發的人源CAR-T臨床研究的最新進展情況，公司與廣東省第二人民醫院合作完成了三例人源CAR-T成人急性淋巴細胞白血病治療，三位患者均達到完全緩解以及微小疾病殘留陰性（MRD-）。 -國際藥訊- 1. 諾華AML靶向療法獲FDA批準。諾華（Novartis）宣布其藥物Rydapt（midostaurin，米哚妥林）獲美國FDA批準上市，聯合化療使用來治療FLT3陽性的急性骨髓性白血病初治患者。FDA同時批準了Invivoscribe Technologies公司的伴隨診斷試劑盒LeukoStrat CDx FLT3。在該適應癥上，midostaurin是25年來的首款新藥，也是首款與化療聯用治療急性骨髓性白血病（AML）的靶向療法。 2. 兒童遺傳病獲首款FDA認可的治療方案。BioMarin Pharmaceutical公司宣布其Brineura（cerliponase alfa）獲美國FDA批準，用于治療罕見的遺傳性疾病晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥（CLN2疾病）。該藥是首個通過FDA批準針對該疾病的治療方案，以緩解3歲及以上呈現癥狀的兒科患者行走能力的喪失，CLN2也被稱為三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏癥。 （ 3. 武田肺癌新藥獲FDA加速批準上市。武田（Takeda）旗下公司ARIAD Pharmaceuticals研發的Alunbrig（brigatinib）獲美國FDA加速批準上市，用于治療罹患ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性非小細胞肺癌，且在crizotinib（克唑替尼）治療后病情出現進展或不耐受的患者。該藥是一款ALK強效抑制劑，能抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。此前已獲美國FDA授予突破性療法認定與孤兒藥資格。
4. 15年來首款骨質疏松癥代謝類新藥獲批。美國Radius Health宣布其新藥TYMLOS（abaloparatide）注射液獲美國FDA批準上市，用于治療患有骨質疏松癥風險的絕經后女性。該藥是一種甲狀旁腺激素相關蛋白（PTHrP）的類似物，能與甲狀旁腺受體1結合，從而起到調節代謝，促進骨骼形成的作用。作為近15年來美國上市的針對該患者群體的首款成骨類合成代謝藥物，abaloparatide有望給廣大的婦女群體帶來福音。 5. 輝瑞新一代ALK抑制劑獲FDA突破性療法認證。輝瑞（Pfizer）宣布其新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib（勞拉替尼）獲美國FDA授予突破性藥物認證，用于二線治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。另外，輝瑞針對Lorlatinib（勞拉替尼）的III期臨床目前開始招募患者，該研究主要比較Lorlatinib（勞拉替尼）和克唑替尼在一線治療ALK+轉移NSCLC患者中的療效。 6. 精神分裂癥創新植入療法達II/III期臨床主要終點。Braeburn Pharmaceuticals公司宣布，針對轉診患有精神分裂癥或分裂情感障礙患者6個月的安全性、耐受性和藥代動力學研究中，曾接受口服型risperidone（稅司哌酮）的穩定患者更換為BB0817（risperidone植入物）后，II/III期臨床試驗已達到其主要終點。 7. 白血病新型腫瘤疫苗II期臨床結果積極。Asterias Biotherapeutics公司宣布，其開發的腫瘤疫苗AST-VAC1治療急性骨髓性白血病的II期臨床試驗取得積極結果。結果表明，大約57％接受該藥治療的患者獲得更長的無復發生存期受益，其中包括超過60歲的高危患者。該藥是一種利用樹突狀細胞呈遞人體端粒酶抗原研制的腫瘤疫苗。 8. 長期服用阿司匹林減少癌癥死亡。來自著名醫院麻省總醫院（Massachusetts General Hospital）和哈佛醫學院（Harvard Medical School）的一項研究發現，定期服用阿司匹林的人比不服用的人死于癌癥的風險降低了7％-11%（女性降低7%，男性降低11%）。其中，獲益最大的是結腸癌患者，服用阿司匹林可以降低死亡率約30%；服用阿司匹林的乳腺癌和前列腺癌患者的死亡率分別降低了11%和23%。 |
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