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時間：2017-05-04 作者：海得康 2007年11月19日，FDA（美國食品藥品監督管理局）批準了靶向藥索拉非尼（多吉美）用于不可手術的晚期肝癌患者，這是第一個肝癌的靶向藥物，這之后的十年時間，FDA沒有批準過任何的肝癌新藥。 2017年4月27日，德國制藥巨頭拜耳（Bayer）靶向抗癌藥瑞戈非尼（regorafenib）補充新藥申請獲美國食藥監局（FDA）批準，治療已使用過肝癌藥物多吉美（sorafenib，索拉非尼）進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。 瑞戈非尼是美國FDA在繼多吉美之后，近10年來批準的首款肝癌藥物。 除了瑞戈非尼，此前一線治療肝癌的藥物研究都沒有如期取得陽性結果，包括舒尼替尼、布立尼布（brivanib）、利尼伐尼（linifanib）、多韋替尼（dovitinib）、尼達尼布（nintedanib）等藥物，與索拉非尼相比都沒能顯著延長OS。
同樣的時間在肺癌領域卻有截然不同的現象。 2002年，肺癌的首個靶向藥易瑞沙上市，隨后不斷有新藥上市，特羅凱、阿法替尼、奧希替尼、克唑替尼、色瑞替尼，可以說新藥是一代接一代的上市。
為什么肝癌新藥研發如此困難？
首先，還未發現明確的肝癌驅動基因 肝癌，不同于非小細胞肺癌有一些明確的驅動基因（例如 EGFR、ALK、ROS1），肝癌突變基因具有明顯的異質性，除了 c-MET 可能起重要作用之外，還沒有發現明確的驅動基因。 目前證實對肝癌有效的兩個靶向藥物（索拉非尼、瑞戈非尼）均為多靶點藥物，單靶點藥物研究均告失敗。 其次，乙肝、丙肝等基礎肝病的存在 肝癌患者通常會合并乙肝、丙肝等基礎肝病，由于肝炎的存在，給肝癌藥物安全性或不良反應管理提出了更高的要求。 肝癌是一種非常特殊的腫瘤，在同一個臟器、同一個時間存在兩種性質截然不同的疾病，一個是高度侵襲、高度惡性的肝癌，另一個是基礎肝病，兩者互相影響，形成惡性循環。 首先，合理治療基礎肝病 如果有合并基礎肝病，例如乙肝或者丙肝，那么針對基礎肝病一定要治療。 乙肝，一定要服用抗病毒藥物，如恩替卡韋。 丙肝，相對乙肝來說，目前有可以治愈的藥物，可以通過檢測基因分型選擇合適的藥物，或者選擇吉三代，按療程服用。 其次，合理選擇靶向藥 雖然多了一個瑞戈菲尼可以選擇，但是肝癌患者首選仍是多吉美。多吉美耐藥或者無效后再考慮瑞戈菲尼。 |
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