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時間：2017-05-02 作者：海得康 1）奧希替尼獲FDA完全批準：二線治療NSCLC可使PFS延長5.7個月 為了滿足耐藥肺癌患者的臨床用藥需求，FDA在2015年11月13日加速批準了阿斯利康Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）上市。所謂加速批準（Accelerated Approval），是指FDA可以根據應答率等替代終點來批準某個用于治療臨床需求未滿足的重大疾病的藥物上市。 在兩項涉及411例EGFR抑制劑治療后疾病進展的晚期NSCLC患者的多中心、單臂臨床研究中，奧希替尼分別取得了57%和61%的客觀應答率，正是憑此贏得了FDA的加速批準。 2）日本實施世界首例接受來自他人的干細胞移植 一名日本黃斑變性的患者接受了視網膜細胞移植—這是世界首例從捐贈者而不是本人身上獲取細胞的移植。醫生將捐贈者的皮膚細胞重新編為誘導多功能干細胞，并將多功能誘導干細胞生長成一種視網膜細胞，然后將其注入患者右眼的視網膜。黃斑變性是一種和年齡相關的、會慢慢導致視力喪失且目前不能治愈的眼睛疾病。 3）FDA批準23andme直接面向消費者的基因健康風險評估檢測 此次被批準的相關疾病有帕金森病、晚發性阿爾茨海默病、脂瀉病、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、早發性原發性肌張力障礙、XI因子缺乏癥、1型戈謝病、G6PD缺乏癥、遺傳性血色病、遺傳性血栓形成性病。自從2013年FDA叫停了23andme直接對消費者基因檢測，并進行疾病風險評估，23andme的檢測報告變為受檢者祖源分析，以及非健康類風險評估。 4）Kite完成首個治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品上市申請 Kite Pharma正式宣布公司已經完成axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）在美國食品藥品監督管理局（FDA）關于生物制品許可（BLA）的滾動申請。KTE-C19用來治療復發難治性非霍奇金淋巴瘤如果獲得BLA批準，Kite Pharma公司計劃在2017年進行KTE-C19的商業化應用推廣。公司同時也計劃在2017年向歐洲藥品管理局（EMA）遞交KTE-C19的申請。 5）FDA拒絕baricitinib上市申請，要求禮來/Incyte補充臨床數據 禮來/Incyte 4月14日宣布，收到FDA針對其JAK抑制劑baricitinib治療中重度類風濕關節炎的完全回復信（CRL），意味著baricitinib的上市申請未能獲得FDA批準。FDA在CRL中指出，禮來/Incyte需要提供額外的臨床數據來確定baricitinib的最佳治療劑量，同時也需要額外的臨床數據來進一步明確baricitinib的治療安全性。不過禮來/Incyte對FDA的這一結論表示不服，稱會在與FDA進一步溝通的基礎上盡快再次提交上市申請。 6）諾華CAR-T療法CTL019獲第2項突破性療法資格 諾華4月18日宣布，FDA授予CTL019突破性藥物資格，用于既往接受過2種以上療法但治療失敗的成人復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。這是CTL019獲得的第2項突破性療法資格認定，之前被授予了治療兒科和年輕成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的BTD資格。 7）恒瑞SHR8554 注射液獲準在美開展臨床試驗 恒瑞醫藥4月18日公告稱，近日收到FDA核準簽發的允許SHR8554 注射液開展藥物臨床試驗的書面通知。2016 年 12 月 28 日，恒瑞向 FDA 提交了 SHR8554 注射液的臨床注冊申請并獲受理。SHR8554 注射液是一種靶向 μ 阿片受體（MOR） 的小分子藥物，可激活 MOR 受體，適用于疼痛的治療。 目前國外在研的同類產品為 Trevena 公司開發的 Oliceridine（TRV130），在美國處于 III 期臨床研究階段。 8）癌癥藥物“PD- 1 抑制劑”有可能促進腫瘤完全爆發 釋放免疫系統的強大藥物具有消滅晚期疾病患者一部分癌癥的前景。但是最近的兩項研究表明，這些稱為 PD- 1 抑制劑的療法可能會在某些患者中發生反應，加速癌癥的傳播。現在科學家想要找出原因。最新的研究太小，無法證明醫生是如何治療患者的。但研究已經促使呼吁進行更大的臨床試驗，以探索旨在控制腫瘤的免疫治療藥物如何刺激他們。 9）美國FDA于3月28日批準月28日批準Ocrevus（ocrelizumab）用于治療復發型多發性硬化癥（MS，multiple sclerosis）和原發性進行性多發性硬化癥（PPMS，primary progressive multiple sclerosis）的成年患者。 這是FDA批準的第一個治療PPMS的藥物，Ocrevus是靜脈注射用藥。 10）瑞士制藥公司羅氏旗下Genetech公司表示，其免疫治療藥物Tecentriq已通過美國FDA批準用于治療晚期膀胱癌。此次批準，也是Tecentriq在美國市場不到一年時間內收獲的第三個FDA批文。 |
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