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時間：2017-04-27 作者：海得康 提示：瑞格非尼在印度市場品牌名稱變?yōu)椋篘ublexa，和Stibarga®劑量是一樣的，品質也是一樣的，沒有任何區(qū)別，僅僅只是品牌不同。 【適 應 癥】瑞戈非尼（Nublexa）是一種激酶抑制劑適用于既往曾用基于氟嘧啶，奧沙利鉑-和伊立替康化療，一種抗-VEGF治療，和，如KRAS野生型，一種抗-EGFR治療過的轉移結腸直腸癌(CRC)患者的治療。 【用法用量】(1)推薦劑量：160 mg口服，每天1次每28天療程的頭21天。 (2)與食物服用瑞格菲尼（Nublexa）(一種低脂肪早餐)。 【不良反應】最常見不良反應(≥30%)是乏力/疲乏，減低食欲和食物攝入量，手足皮膚反應(HFSR) [掌足紅腫(PPE)]，腹瀉，口腔粘膜炎，體重減輕，感染，高血壓，和發(fā)音困難。 【注意事項】 (1)出血：對嚴重或威脅生命出血永久終止瑞戈菲尼。 (2)皮膚學毒性：瑞格非尼片價格中斷和然后減低或終止Nublexa取決于皮膚學毒性的嚴重程度和持久性。 (3)高血壓：對嚴重或不能控制的高血壓暫時或永久終止Nublexa。 (4)心臟缺血和梗死：拒給Nublexa對新或急性心臟缺血/梗死和只有急性缺血事件解決后恢復。 (5)可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)：終止瑞戈非尼。 (6)胃腸道穿孔或瘺管：終止Nublexa。 (7)傷口愈合并發(fā)癥：瑞格非尼片哪里賣術前停止Nublexa。在傷口裂開患者中終止。 (8)胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。勸告婦女對胎兒潛在風險。 【英文商品名】瑞戈非尼 【英文藥品名】Regorafenib 【中文藥品名】瑞戈非尼/癌瑞格 【生產(chǎn)廠家名】拜耳醫(yī)藥 胃腸道間質瘤是一類起源于胃腸道間葉組織的腫瘤，占消化道間葉腫瘤的大部分。 胃腸道間質瘤占胃腸道惡性腫瘤的1～3%，估計年發(fā)病率約為10-20/100萬，多發(fā)于中老年患者，40歲以下患者少見，男女發(fā)病率無明顯差異。 2013年2月25日，美國食品藥品管理局(FDA)批準Nublexa-瑞格菲尼 (regorafenib，瑞格菲尼)新適應癥，用于不能通過手術切除以及使用其它已上市藥物治療無效的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者治療。 胃腸道間質瘤的癌癥細胞在人體消化系統(tǒng)的胃腸道組織內(nèi)形成。根據(jù)美國國家癌癥中心的信息，美國每年估計有3300人到6000人的胃腸道間質瘤新病例，且大多數(shù)患者為老年人。 “Nublexa-瑞戈菲尼是FDA批準的第三個用于治療胃腸道間質瘤的藥物，” FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學博士說�！霸摦a(chǎn)品給其它治療藥物無效的胃腸道間質瘤患者提供了一種新的治療選擇�！� Nublexa-瑞格菲尼是通過FDA優(yōu)先審評程序獲得批準的，通過優(yōu)先審評程序，F(xiàn)DA可以在6個月內(nèi)完成藥物的審評，優(yōu)先審評程序一般針對那些可能為當下沒有令人滿意替代療法的疾病提供安全、有效治療的藥物，或者與已上市藥物相比，能使疾病得到明顯改進的藥物。該藥物因用于治療罕有疾病而同時獲得孤兒藥資格。 瑞戈非尼新適應癥的安全性和有效性通過一項199名胃腸道間質瘤患者參與的臨床試驗得到評價，該199名患者的胃腸道間質瘤不能通過手術切除，并且使用格列衛(wèi)或索坦治療后病情仍有進展。試驗中，患者被隨機配給瑞格菲尼或安慰劑。同時所有患者也接受最佳的支持治療，包括對副作用及癌癥癥狀的管理治療。試驗研究中，患者要等到癌癥進展或者副作用無法接受時開始使用瑞戈菲尼或安慰劑。結果顯示，接受瑞戈非尼治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，腫瘤增長平均延期3.9個月。試驗中，使用安慰劑的患者在其癌癥進展后獲得了轉換成瑞格菲尼治療的機會。 瑞格菲尼治療患者常見的副作用有虛弱和乏力、手足綜合征、腹瀉、食欲不振、高血壓、口腔潰瘍、感染、聲音或音調(diào)變化、疼痛、體重減輕、胃痛、皮疹、發(fā)燒及惡心。嚴重副作用發(fā)生率不到1%，包括肝損傷、嚴重出血、皮膚起水泡和脫皮、需要緊急處理的嚴重高血壓、心臟病發(fā)作及腸道穿孔(洞)。 瑞格菲尼于2012年9月獲得批準用于結直腸癌治療。瑞戈非尼由新澤西州韋恩的拜耳制藥上市銷售。格列衛(wèi)由新澤西州東漢諾威的諾華制藥上市銷售，索坦由紐約的輝瑞制藥上市銷售。 |
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