新聞中心
|
|
家住山東煙臺(tái)的網(wǎng)友“大海”的哥哥患有間質(zhì)瘤。接受《環(huán)球》雜志記者采訪時(shí)，“大海”已經(jīng)在網(wǎng)店幫哥哥代購了印度版的格列衛(wèi)5年之久。每盒1600元人民幣（諾華制藥的原版格列衛(wèi)國內(nèi)售價(jià)為2萬多元），5年來體檢各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)。“我們也不知道買的是真是假，只能說買了吃吃看。” 廉價(jià)的仿制藥不僅對(duì)發(fā)展中國家具有很強(qiáng)的吸引力，事實(shí)上，印度的出口仿制藥60%以上出口到美歐日發(fā)達(dá)國家，其中美國市場(chǎng)上的仿制藥品近40%來自印度。 什么是仿制藥？仿制藥為何價(jià)格低廉？印度仿制藥又為何受歡迎？ 1 均價(jià)只有專利藥的20%~40% 什么是仿制藥？先說說什么是原研藥，原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥，是指在世界上第一個(gè)研制出某一藥物的公司品牌。原研藥上市前，一般需要經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床一、二、三期實(shí)驗(yàn)，然后經(jīng)四期臨床放大實(shí)驗(yàn)證明療效準(zhǔn)確、安全可靠后才能向市場(chǎng)推廣。 仿制藥起源于美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿意繼續(xù)開發(fā)，為此美國出臺(tái)The Waxman-Hatch法案，新廠家只需向FDA證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，仿制藥概念由此出現(xiàn)，后被歐洲、日本等采用。簡(jiǎn)單地說，仿制藥就是藥品生產(chǎn)廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對(duì)藥物進(jìn)行仿制和銷售。 和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%~40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。 記者到印度工作后，隔三岔五就會(huì)有國內(nèi)朋友咨詢印度出產(chǎn)的各類抗癌仿制藥，并希望能夠從印度購買，其中問及最多的是印度NATCO公司出產(chǎn)的易瑞沙和多吉美。在印度市場(chǎng)上，這兩種藥的售價(jià)都比國內(nèi)市場(chǎng)上的原版藥便宜很多。 易瑞沙是英國制藥公司阿斯利康的專利產(chǎn)品，NATCO公司只是根據(jù)印度當(dāng)局授權(quán)的易瑞沙藥品仿制許可進(jìn)行仿制，由于采用與阿斯利康公司一樣的藥品成分和生產(chǎn)工藝，同樣劑量的印版易瑞沙售價(jià)僅為英版價(jià)格的八分之一，這使得易瑞沙仿制藥成為市場(chǎng)的寵兒，也是NATCO公司利潤的主要來源之一。 2015年12月，NATCO宣布即將上市的丙肝C仿制藥28片的售價(jià)為28000盧比（約合人民幣2800元），聽起來似乎有點(diǎn)貴，但與專利藥在美國9萬美元的售價(jià)相比，不過是小菜一碟。 2 生產(chǎn)了全球20%的仿制藥 通過美國FDA認(rèn)可的印度藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%。正是憑借低成本制造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語的合格技術(shù)人員與高質(zhì)量產(chǎn)品，印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產(chǎn)合約。 目前印度境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。 NATCO公司的業(yè)績(jī)是印度制藥企業(yè)的一個(gè)縮影。盡管依靠廉價(jià)藥挫敗西方國家的產(chǎn)品而向海外市場(chǎng)銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度制藥業(yè)正在以實(shí)惠的價(jià)格成為“世界藥房”。 作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，過去3年印度制藥業(yè)平均增長速度在14%左右，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，并使制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個(gè)國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國家。 2020年左右，許多專利藥將陸續(xù)到期，不少專業(yè)機(jī)構(gòu)早在幾年前就預(yù)測(cè)，這將會(huì)大大刺激印度仿制藥的生產(chǎn)，屆時(shí)印度仿制藥預(yù)計(jì)在全球仿制藥市場(chǎng)的份額會(huì)從目前的20%增至25%，印度制藥業(yè)營業(yè)額將會(huì)從現(xiàn)在的約258億美元增長到500億美元。 3 政府保護(hù)仿制 其實(shí)，印度藥并不是一直這么便宜。 獨(dú)立之初，印度的醫(yī)藥市場(chǎng)被跨國公司藥廠控制了80%以上，99%的專利藥掌握在這些公司手中。在上世紀(jì)60年代，印度市場(chǎng)上的藥價(jià)之高也曾聞名于世。 為了讓印度人能享受到平價(jià)藥，政府采取了很多措施，但真正讓印度制藥業(yè)企業(yè)受益的，還是1970年在總理英迪拉·甘地主導(dǎo)下對(duì)《專利法》的修訂。 修訂后的《專利法》規(guī)定，對(duì)食品、藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，這意味著印度放棄了對(duì)藥品化合物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，制度上的寬松使得本國企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為印度仿制藥提供了快速擴(kuò)張的空間。 2005年，印度根據(jù)與世界貿(mào)易組織（WTO）達(dá)成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的協(xié)議修改了《專利法》，但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。 2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對(duì)改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)專利保護(hù)的要求，認(rèn)定印度仿制的特效藥可以繼續(xù)出售。這場(chǎng)訴訟持續(xù)了7年多，是印度在WTO相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期滿后遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及WTO專利保護(hù)條款如何落實(shí)等重大事項(xiàng)，也關(guān)系著發(fā)展中國家能否繼續(xù)獲得價(jià)格較低的藥物，而印度最高法院的最終判決為本國仿制藥產(chǎn)業(yè)提供了保護(hù)傘。 多年來，印度政府還一直通過貸款、產(chǎn)業(yè)合作伙伴計(jì)劃等多種方式支持仿制藥發(fā)展。與此同時(shí)，政府通過政策松緊來引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品、杜絕違法仿制藥。 4 為何仿得這么快？ 2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度制藥界的標(biāo)志性事件，這個(gè)政策在很多人看來是在“收緊”：按照新的專利法，印度本地公司不能再沿用30多年來的習(xí)慣做法，忽視跨國公司的專利而自行生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的仿制品。 新專利法生效后，印度側(cè)重與國際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）2012年在印度上市。 博樅還并購了美國知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司Nobex Corporation，通過并購，公司不僅有了用于治療心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的所有權(quán)，還擁有了一個(gè)寶貴的知識(shí)產(chǎn)權(quán)平臺(tái)。 雖然新專利法被印度人視為政府對(duì)仿制藥政策的“收緊”，但在外界看來還是“非常寬松”的。按照規(guī)定，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市的藥品，在印度上市時(shí)無需再做臨床實(shí)驗(yàn)；只要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產(chǎn)品，經(jīng)印度藥物管理局測(cè)試認(rèn)定兩種產(chǎn)品成分一致后，藥品就能在印度合法上市。 研發(fā)能力的加強(qiáng)加之政策的寬松使印度藥廠仿制速度很快，一種新藥在美國上市9個(gè)月后，印度的同類仿制藥就可以生產(chǎn)并進(jìn)入印度市場(chǎng)。而且同一種藥可能會(huì)有多家印度制藥廠生產(chǎn)。 例如，近期在印度上市的丙肝C特效藥，目前取得生產(chǎn)仿制藥許可的印度廠家已經(jīng)不下10個(gè)。仿制藥的大量出現(xiàn)壓低了藥價(jià)，在這種狀況下不是第一手做仿制藥的廠家很難再賺取利潤，這也從客觀上基本杜絕了出現(xiàn)假的仿制藥或者成分不達(dá)標(biāo)的劣質(zhì)藥。 5 美歐向印度發(fā)難 或許是因?yàn)橛《戎扑帢I(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)過于兇猛，動(dòng)了很多人的蛋糕。盡管印度聲稱對(duì)制藥業(yè)采用了FDA的監(jiān)管模式，但是最近兩年印度許多制藥廠因質(zhì)量管理問題頻頻遭遇美歐國家的紅牌警告，越南等國也揚(yáng)言禁止印度藥品。 據(jù)英國《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道，因未達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2014年5月，以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥召回了近4萬瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司生產(chǎn)的藥品。 Emcure公司并不是唯一遭遇美國監(jiān)管的印度企業(yè)，迄今，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入黑名單。這樣帶來的直接后果是：印度39個(gè)曾獲批出口美國的制藥基地（分別由27家不同企業(yè)所擁有），因監(jiān)管問題失去了這個(gè)資格。 不僅如此，2015年初，歐洲聯(lián)盟執(zhí)行委員會(huì)也要求700種印度產(chǎn)的仿制藥暫停銷售。這個(gè)大動(dòng)作的背后，是歐盟藥品管理局發(fā)現(xiàn)，幾家委托進(jìn)行藥物檢驗(yàn)的印度公司涉嫌捏造數(shù)據(jù)。 這些事例，加劇了歐美藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)進(jìn)口印度藥品質(zhì)量的擔(dān)憂。 盡管印度藥監(jiān)當(dāng)局人士承認(rèn)印度在藥監(jiān)方面存在漏洞，但印度有不少人把藥品質(zhì)量監(jiān)管問題歸結(jié)于印度的企業(yè)文化：多數(shù)印度人無法認(rèn)識(shí)到精確數(shù)據(jù)的價(jià)值所在，企業(yè)生產(chǎn)人員、高層管理者普遍接受的是較低標(biāo)準(zhǔn)。“作為一種文化，當(dāng)產(chǎn)品只達(dá)到八成標(biāo)準(zhǔn)，我們也會(huì)接受。這不是制藥科技的系統(tǒng)性問題，這是企業(yè)文化問題。”印度醫(yī)藥聯(lián)盟秘書長沙阿表示。 印度第四大醫(yī)藥銷售企業(yè)西普拉公司前任顧問穆拉利·尼拉坎坦也指出，“印度人不喜歡說‘不’，也不喜歡給壞消息，因此測(cè)試結(jié)果總是‘好’的。你知道人們期望試驗(yàn)結(jié)果是怎樣的，然后你只要按著結(jié)果做就行。” 盡管如此，沙阿也表示，他相信絕大多數(shù)印度大型制藥企業(yè)正致力于解決這些問題，“質(zhì)量論壇”項(xiàng)目將重點(diǎn)改變企業(yè)內(nèi)部文化以努力達(dá)到美國標(biāo)準(zhǔn)，大型制藥企業(yè)還將結(jié)合國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)為制藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)人士提供培訓(xùn)。 2015年10月，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織與印度衛(wèi)生與家庭福利部發(fā)布了一項(xiàng)對(duì)藥品監(jiān)管者的指導(dǎo)計(jì)劃，目的就在于保障藥品的效果、質(zhì)量和安全。 |
|
|
